이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

비전이성 전립선암 환자 치료에서 조기 호르몬 요법과 지연 호르몬 요법 비교

이전에 치료를 받지 않은 비전이성 무증상 전립선 암종 환자에서 조기 대 지연 내분비 조작(고환절제술 또는 LHRH 작용제 요법)의 3상 비교

목표

I. 무작위배정 3상 다기관 환경에서 국소 치료에 적합하지 않은 무증상 전립선 암종 환자(T0-4, N0-2, M0)의 무증상 생존 시간을 즉시 비교 대 지연된 내분비 개입(고환절제술 또는 황체형성 호르몬 방출 호르몬(LHRH) 작용제 요법).

II. 이 두 환자 그룹의 전체 생존을 비교합니다.

III. 이 두 치료 그룹의 먼 진행(N4 또는 M1)의 첫 번째 증거까지의 시간을 비교하십시오.

IV. 전처리 실험실 데이터의 예후적 중요성을 평가하고 내분비 요법 후 이러한 매개변수를 모니터링합니다.

V. 수행 상태, 국소 종양 범위, 결절 상태 및 내분비 치료의 선택에 따라 계층화된 환자의 다양한 하위 그룹의 예후를 연구합니다.

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (실제)

985

단계

  • 3단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

80년 이하 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준:

  • 조직학적으로 또는 세포학적으로 입증되고 치료 의도가 있는 국소 치료(근치적 전립선 절제술, 방사선 요법)에 적합하지 않은 전립선 암종 T0-4 N0-2 M0의 새로 진단된 무증상(배뇨 장애 제외) 암종.
  • 모든 T 단계가 허용됩니다(UICC 1982). 단계는 직장 촉진에 의해 결정됩니다.
  • CT 또는 초음파촬영으로 결정된 5cm 미만(N0-2)의 국소 림프절 전이가 있는 환자(세포학적 확인이 바람직함).
  • 기대 수명은 최소 6개월입니다.
  • WHO 수행 상태 점수 0-1.
  • 동의. 환자는 고환 절제술 또는 데포 LHRH 유사체를 사용한 지속적인 치료를 받을 준비가 되어 있어야 합니다.
  • 가능하면 사망할 때까지 지속적인 추적.

제외 기준:

  • 피부의 치료된 기저 세포 암종을 제외하고 지난 10년 동안 진단된 기타 악성 종양.
  • 연구에 들어가기 1개월 이상 전에 알려진 전립선암.
  • 전립선암 또는 그 전이로 인한 통증.
  • 전립선암에 대한 이전 치료(근치적 전립선 절제술, 방사선 요법, 내분비 치료 등) 참고: 배뇨 장애에 대한 TUR-P는 언제든지 허용되며 제외 기준이 아닙니다.
  • 전립선암의 국소 침윤으로 인한 요관 폐쇄 및 치료하지 않으면 치명적인 합병증을 유발할 수 있는 국소 진행성 질환의 다른 증거가 있는 환자(예: 직장 협착증, 골반 정맥의 혈전증).
  • 만져질 수 있거나 인접부위 림프절 전이가 있는 환자(대동맥주위, 쇄골위, 사타구니, N3-4).
  • 원격 전이(뼈, 폐, 간)의 증거가 있는 환자.
  • 80세 이상. 수행 상태 WHO 점수 2, 3 및 4(어떤 이유든).
  • 고환절제술 또는 LHRH 유사체의 장기 피하 이식을 2개월 간격으로 거부하는 환자.

어떤 이유로든 후속 조치에 어려움이 예상됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 즉각적인 내분비 요법
즉각적인 내분비 요법. 고환 절제술 또는 LHRH 작용제 요법과 (초기) 항안드로겐 요법. 부세렐린(BSRL); 시프로테론 아세테이트(Androcur)(CPTR), 시프로테론 아세테이트(Androcur)(NSC-81430). 무작위 배정 1개월 이내에 치료 시작.
실험적: 지연된 내분비 요법
고환 절제술 또는 LHRH 요법과 (초기) 항안드로겐 요법. BSRL; CPTR. 증상이 나타날 때까지 치료가 지연됨.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
전반적인 생존
기간: 첫 환자로부터 13년
첫 환자로부터 13년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 증상 없는 생존 시간
기간: 첫 환자로부터 13년
첫 환자로부터 13년
먼 진행의 첫 번째 증거까지의 시간
기간: 첫 환자로부터 13년
첫 환자로부터 13년
전처리 실험실 데이터의 예후 중요성
기간: 첫 환자로부터 13년
전처리 실험실 데이터에 따른 전립선암 사망률 및 전체 사망률
첫 환자로부터 13년
특정 하위 그룹의 예후
기간: 첫 환자로부터 13년
특정 하위 그룹에 따른 전립선암 사망률 및 전체 사망률(다음 계층화 요인): 수행 상태(0 대 1), 국소 종양 범위(T0-2 대 T3-4), 결절 상태(N0 대 N1-2), 호르몬 요법의 선택.
첫 환자로부터 13년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 연구 의자: Urs Studer, MD, University Hospital Inselspital, Berne

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

1990년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2004년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2010년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 3월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 3월 22일

처음 게시됨 (추정)

2013년 3월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 3월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 3월 22일

마지막으로 확인됨

2013년 3월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

신생물, 전립선에 대한 임상 시험

즉각적인 고환 절제술 또는 창고 LHRH에 대한 임상 시험

3
구독하다