Terapia hormonal temprana en comparación con tardía en el tratamiento de pacientes con cáncer de próstata no metastásico
22 de marzo de 2013 actualizado por: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC
Comparación de fase III de manipulación endocrina temprana versus tardía (orquiectomía o terapia con agonistas de LHRH) en pacientes con carcinoma de próstata asintomático no metastásico sin tratamiento previo
Objetivos
I. Comparar, en un entorno multiinstitucional de Fase III aleatorizado, el tiempo de supervivencia sin síntomas de pacientes con carcinoma de próstata asintomático (T0-4, N0-2, M0) que no son aptos para el tratamiento curativo local y que se asignan aleatoriamente a tratamiento inmediato. versus intervención endocrina tardía (orquiectomía o terapia con agonistas de la hormona liberadora de hormona luteinizante [LHRH]).
II. Compare la supervivencia global de estos dos grupos de pacientes.
tercero Compare el tiempo hasta la primera evidencia de progresión a distancia (N4 o M1) de estos dos grupos de tratamiento.
IV. Evalúe la importancia pronóstica de los datos de laboratorio previos al tratamiento y controle estos parámetros después de la terapia endocrina.
V. Estudiar el pronóstico de varios subgrupos de pacientes estratificados según el estado funcional, la extensión del tumor local, el estado de los ganglios y la elección del tratamiento endocrino.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
985
Fase
- Fase 3
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
No mayor que 80 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Carcinoma de próstata T0-4 N0-2 M0, recién diagnosticado, asintomático (a excepción de las alteraciones de la micción), comprobado histológica o citológicamente, que no es adecuado para el tratamiento local con intención curativa (prostatectomía radical, radioterapia).
- Todas las etapas T son aceptables (UICC 1982). El estadio se determina por palpación rectal.
- Pacientes con metástasis en ganglios linfáticos regionales menores de 5 cm (N0-2), determinadas por TC o ultrasonografía, preferiblemente con confirmación citológica.
- Esperanza de vida de al menos seis meses.
- Puntuación del estado funcional de la OMS 0-1.
- Consentimiento informado. Los pacientes deben estar preparados para someterse a una orquiectomía o tratamiento continuo con un análogo de LHRH de depósito.
- Seguimiento continuo hasta la muerte si es posible.
Criterio de exclusión:
- Otras neoplasias malignas diagnosticadas en los últimos 10 años, además del carcinoma basocelular de piel tratado.
- Cáncer de próstata conocido por más de un mes antes de ingresar al estudio.
- Dolor causado por el cáncer de próstata o sus metástasis.
- Cualquier tratamiento previo para el cáncer de próstata (prostatectomía radical, radioterapia, tratamiento endocrino, etc.) Nota: La RTU-P por alteraciones miccionales se permite en cualquier momento y no es un criterio de exclusión.
- Pacientes con obstrucción ureteral causada por infiltración local de cáncer de próstata y otra evidencia de enfermedad localmente avanzada que podría causar complicaciones fatales si no se trata (p. estenosis rectal, trombosis de las venas pélvicas).
- Pacientes con metástasis en ganglios linfáticos palpables o yuxtaregionales (paraaórticos, supraclaviculares, inguinales, N3-4).
- Pacientes con evidencia de metástasis a distancia (hueso, pulmón, hígado).
- Edad mayor de 80 años. Estado funcional Puntuación de la OMS 2, 3 y 4 (cualquier motivo).
- Paciente que rechaza la orquiectomía o los implantes subcutáneos a largo plazo del análogo de LHRH en intervalos de dos meses.
Dificultades esperadas con el seguimiento por cualquier motivo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Terapia Endocrina Inmediata
Terapia Endocrina Inmediata.
Orquiectomía o terapia con agonistas de LHRH más (inicialmente) terapia con antiandrógenos.
buserelina (BSRL); Acetato de ciproterona (Androcur) (CPTR), Acetato de ciproterona (Androcur) (NSC-81430).
Tratamiento iniciado dentro de 1 mes de la aleatorización.
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Experimental: Terapia endocrina retardada
Orquiectomía o terapia LHRH más (inicialmente) terapia antiandrogénica.
BSRL; CPTR.
Tratamiento retrasado hasta el inicio de los síntomas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 13 años desde el primer paciente en
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13 años desde el primer paciente en
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo total de supervivencia libre de síntomas
Periodo de tiempo: 13 años desde el primer paciente en
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13 años desde el primer paciente en
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Tiempo hasta la primera evidencia de progresión a distancia
Periodo de tiempo: 13 años desde el primer paciente en
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13 años desde el primer paciente en
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Importancia pronóstica de los datos de laboratorio de pretratamiento
Periodo de tiempo: 13 años desde el primer paciente en
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mortalidad por cáncer de próstata y mortalidad global según datos de laboratorio previos al tratamiento
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13 años desde el primer paciente en
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Pronóstico de subgrupos particulares
Periodo de tiempo: 13 años desde el primer paciente en
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mortalidad por cáncer de próstata y mortalidad general según subgrupos particulares (siguiendo los factores de estratificación): estado funcional (0 frente a 1), extensión local del tumor (T0-2 frente a T3-4), estado ganglionar (N0 frente a N1-2), la elección de la terapia hormonal.
|
13 años desde el primer paciente en
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Silla de estudio: Urs Studer, MD, University Hospital Inselspital, Berne
Publicaciones y enlaces útiles
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Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 1990
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2004
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de marzo de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de marzo de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
27 de marzo de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
27 de marzo de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de marzo de 2013
Última verificación
1 de marzo de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EORTC-30891
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