Wczesne porównanie z opóźnioną terapią hormonalną w leczeniu pacjentów z rakiem prostaty bez przerzutów
22 marca 2013 zaktualizowane przez: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC
Porównanie fazy III wczesnej i opóźnionej manipulacji hormonalnej (orchiektomia lub terapia agonistą LHRH) u wcześniej nieleczonych pacjentów z bezprzerzutowym bezobjawowym rakiem gruczołu krokowego
Cele
I. Porównanie, w randomizowanym wieloinstytucjonalnym środowisku III fazy, bezobjawowego czasu przeżycia pacjentów z bezobjawowym rakiem gruczołu krokowego (T0-4, N0-2, M0) nienadających się do miejscowego leczenia, którzy zostali losowo przydzieleni do natychmiastowej vs. opóźniona interwencja hormonalna (orchiektomia lub terapia agonistą hormonu uwalniającego hormon luteinizujący (LHRH)).
II. Porównaj całkowite przeżycie tych dwóch grup pacjentów.
III. Porównaj czas z pierwszym dowodem odległej progresji (N4 lub M1) tych dwóch leczonych grup.
IV. Ocenić prognostyczne znaczenie danych laboratoryjnych sprzed leczenia i monitorować te parametry po terapii hormonalnej.
V. Zbadanie rokowania różnych podgrup pacjentów podzielonych na warstwy według stanu sprawności, miejscowego zasięgu guza, stanu węzłów chłonnych i wyboru leczenia hormonalnego.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
985
Faza
- Faza 3
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Nie starszy niż 80 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie, nowo rozpoznany bezobjawowy (z wyjątkiem zaburzeń mikcji) rak gruczołu krokowego T0-4 N0-2 M0, który nie nadaje się do leczenia miejscowego z intencją wyleczenia (radykalna prostatektomia, radioterapia).
- Wszystkie stopnie T są dopuszczalne (UICC 1982). Etap jest określany przez badanie dotykowe odbytnicy.
- Chorzy z przerzutami do regionalnych węzłów chłonnych mniejszymi niż 5 cm (N0-2), stwierdzonymi za pomocą tomografii komputerowej lub ultrasonografii, najlepiej z potwierdzeniem cytologicznym.
- Oczekiwana długość życia co najmniej sześć miesięcy.
- Wynik stanu sprawności WHO 0-1.
- Świadoma zgoda. Pacjenci muszą być przygotowani do poddania się orchiektomii lub ciągłego leczenia analogiem LHRH typu depot.
- Ciągła obserwacja aż do śmierci, jeśli to możliwe.
Kryteria wyłączenia:
- Inne nowotwory rozpoznane w ciągu ostatnich 10 lat poza leczonym rakiem podstawnokomórkowym skóry.
- Rak prostaty znany dłużej niż miesiąc przed włączeniem do badania.
- Ból spowodowany rakiem prostaty lub jego przerzutami.
- Wszelkie wcześniejsze leczenie raka gruczołu krokowego (radykalna prostatektomia, radioterapia, leczenie hormonalne itp.) Uwaga: TUR-P w przypadku zaburzeń mikcji jest dozwolony w dowolnym momencie i nie stanowi kryterium wykluczenia.
- Pacjenci z niedrożnością moczowodu spowodowaną miejscowym naciekiem raka gruczołu krokowego i innymi objawami miejscowo zaawansowanej choroby, która może spowodować śmiertelne powikłania, jeśli nie jest leczona (np. zwężenie odbytnicy, zakrzepica żył miednicy).
- Pacjenci z wyczuwalnymi palpacyjnie lub okołoregionalnymi przerzutami do węzłów chłonnych (okołoaortalnych, nadobojczykowych, pachwinowych, N3-4).
- Pacjenci z objawami przerzutów odległych (kości, płuca, wątroba).
- Wiek powyżej 80 lat. Stan sprawności WHO 2, 3 i 4 (z dowolnego powodu).
- Pacjent, który odmawia orchiektomii lub długoterminowego podskórnego wszczepienia analogu LHRH w odstępach 2-miesięcznych.
Spodziewane trudności z kontynuacją z jakiegokolwiek powodu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Natychmiastowa terapia hormonalna
Natychmiastowa terapia hormonalna.
Orchiektomia lub terapia agonistą LHRH plus (początkowo) terapia antyandrogenowa.
buserelina (BSRL); Octan cyproteronu (Androcur) (CPTR), Octan cyproteronu (Androcur) (NSC-81430).
Leczenie rozpoczęte w ciągu 1 miesiąca od randomizacji.
|
|
|
Eksperymentalny: Opóźniona terapia hormonalna
Orchiektomia lub terapia LHRH plus (początkowo) terapia antyandrogenowa.
BSRL; CPTR.
Leczenie opóźnione do wystąpienia objawów.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 13 lat od pierwszego pacjenta w
|
13 lat od pierwszego pacjenta w
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowity czas przeżycia bez objawów
Ramy czasowe: 13 lat od pierwszego pacjenta w
|
13 lat od pierwszego pacjenta w
|
|
|
Czas do pierwszych oznak odległej progresji
Ramy czasowe: 13 lat od pierwszego pacjenta w
|
13 lat od pierwszego pacjenta w
|
|
|
Prognostyczne znaczenie danych laboratoryjnych przed leczeniem
Ramy czasowe: 13 lat od pierwszego pacjenta w
|
śmiertelność z powodu raka prostaty i śmiertelność ogólna zgodnie z danymi laboratoryjnymi sprzed leczenia
|
13 lat od pierwszego pacjenta w
|
|
Prognoza poszczególnych podgrup
Ramy czasowe: 13 lat od pierwszego pacjenta w
|
śmiertelność z powodu raka gruczołu krokowego i śmiertelność ogólna w podziale na poszczególne podgrupy (zgodnie z czynnikami stratyfikacyjnymi): stan sprawności (0 vs 1), miejscowy zasięg guza (T0-2 vs T3-4), stan węzłów chłonnych (N0 vs N1-2), wybór terapii hormonalnej.
|
13 lat od pierwszego pacjenta w
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Krzesło do nauki: Urs Studer, MD, University Hospital Inselspital, Berne
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lutego 1990
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lipca 2004
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2010
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 marca 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 marca 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
27 marca 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
27 marca 2013
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 marca 2013
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- EORTC-30891
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Natychmiastowa orchiektomia lub depot LHRH
-
Aragon Pharmaceuticals, Inc.Zakończony
-
The Methodist Hospital Research InstituteCelgene CorporationZakończonyNowotwory prostatyStany Zjednoczone
-
City of Hope Medical CenterAktywny, nie rekrutującyGruczolakorak prostatyStany Zjednoczone
-
University of Colorado, DenverAktywny, nie rekrutującyNawracający rak prostaty | Rak prostaty III stopnia | Gruczolakorak prostaty | Rak prostaty IV stopniaStany Zjednoczone