Früh im Vergleich zu einer verzögerten Hormontherapie bei der Behandlung von Patienten mit nichtmetastasiertem Prostatakrebs
22. März 2013 aktualisiert von: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC
Phase-III-Vergleich zwischen früher und verzögerter endokriner Manipulation (Orchiektomie oder LHRH-Agonistentherapie) bei zuvor unbehandelten Patienten mit nichtmetastasiertem asymptomatischem Prostatakarzinom
Ziele
I. Vergleichen Sie die symptomfreie Überlebenszeit von Patienten mit asymptomatischem Prostatakarzinom (T0-4, N0-2, M0), die nicht für eine lokale kurative Behandlung geeignet sind und die nach dem Zufallsprinzip der sofortigen Behandlung zugeteilt wurden, in einem randomisierten, multiinstitutionellen Setting der Phase III vs. verzögerter endokriner Intervention (Orchiektomie oder luteinisierendes Hormon-Releasing-Hormon (LHRH)-Agonist-Therapie).
II. Vergleichen Sie das Gesamtüberleben dieser beiden Patientengruppen.
III. Vergleichen Sie die Zeit bis zum ersten Anzeichen einer entfernten Progression (N4 oder M1) dieser beiden Behandlungsgruppen.
IV. Bewerten Sie die prognostische Bedeutung von Labordaten vor der Behandlung und überwachen Sie diese Parameter nach einer endokrinen Therapie.
V. Untersuchen Sie die Prognose verschiedener Untergruppen von Patienten, stratifiziert nach Leistungsstatus, lokaler Tumorausdehnung, Nodalstatus und Wahl der endokrinen Behandlung.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
985
Phase
- Phase 3
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Nicht älter als 80 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Männlich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Histologisch oder zytologisch gesichertes, neu diagnostiziertes asymptomatisches (mit Ausnahme von Miktionsstörungen) Prostatakarzinom T0-4 N0-2 M0, das für eine lokale Behandlung mit kurativer Absicht (radikale Prostatektomie, Strahlentherapie) nicht geeignet ist.
- Alle T-Stadien sind akzeptabel (UICC 1982). Das Stadium wird durch rektale Palpation bestimmt.
- Patienten mit regionalen Lymphknotenmetastasen kleiner als 5 cm (N0-2), bestimmt entweder durch CT oder Ultraschall, vorzugsweise mit zytologischer Bestätigung.
- Lebenserwartung von mindestens sechs Monaten.
- WHO-Leistungsstatus-Score 0-1.
- Einverständniserklärung. Die Patienten müssen auf eine Orchiektomie oder eine kontinuierliche Behandlung mit einem Depot-LHRH-Analogon vorbereitet sein.
- Kontinuierliche Nachsorge bis zum Tod, wenn möglich.
Ausschlusskriterien:
- Andere bösartige Erkrankungen, die in den letzten 10 Jahren diagnostiziert wurden, abgesehen vom behandelten Basalzellkarzinom der Haut.
- Prostatakrebs länger als einen Monat vor Eintritt in die Studie bekannt.
- Schmerzen, die durch den Prostatakrebs oder seine Metastasen verursacht werden.
- Jegliche Vorbehandlung des Prostatakarzinoms (radikale Prostatektomie, Strahlentherapie, endokrine Behandlung etc.) Hinweis: TUR-P bei Miktionsstörungen ist jederzeit erlaubt und kein Ausschlusskriterium.
- Patienten mit Harnleiterobstruktion, verursacht durch eine lokale Infiltration von Prostatakrebs und anderen Hinweisen auf eine lokal fortgeschrittene Erkrankung, die unbehandelt zu tödlichen Komplikationen führen können (z. Rektumstenose, Beckenvenenthrombose).
- Patienten mit tastbaren oder juxtaregionalen Lymphknotenmetastasen (paraaortisch, supraklavikulär, inguinal, N3-4).
- Patienten mit Nachweis von Fernmetastasen (Knochen, Lunge, Leber).
- Alter über 80 Jahre. Leistungsstatus WHO-Score 2, 3 und 4 (beliebiger Grund).
- Patient, der eine Orchiektomie oder langfristige subkutane Implantationen des LHRH-Analogons in zweimonatigen Abständen ablehnt.
Erwartete Schwierigkeiten bei der Nachverfolgung aus irgendeinem Grund.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Sofortige endokrine Therapie
Sofortige endokrine Therapie.
Orchiektomie oder LHRH-Agonistentherapie plus (anfänglich) Antiandrogentherapie.
Buserelin (BSRL); Cyproteronacetat (Androcur) (CPTR), Cyproteronacetat (Androcur)(NSC-81430).
Behandlungsbeginn innerhalb von 1 Monat nach Randomisierung.
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Experimental: Verzögerte endokrine Therapie
Orchiektomie oder LHRH-Therapie plus (initial) Antiandrogentherapie.
BSRL; CPTR.
Die Behandlung wird bis zum Auftreten der Symptome verschoben.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Gesamtüberleben
Zeitfenster: 13 Jahre ab dem ersten Patienten
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13 Jahre ab dem ersten Patienten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Gesamte symptomfreie Überlebenszeit
Zeitfenster: 13 Jahre ab dem ersten Patienten
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13 Jahre ab dem ersten Patienten
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Zeit bis zum ersten Nachweis einer entfernten Progression
Zeitfenster: 13 Jahre ab dem ersten Patienten
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13 Jahre ab dem ersten Patienten
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Prognostische Bedeutung von Labordaten vor der Behandlung
Zeitfenster: 13 Jahre ab dem ersten Patienten
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Prostatakrebsmortalität und Gesamtmortalität gemäß den Labordaten vor der Behandlung
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13 Jahre ab dem ersten Patienten
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Prognose bestimmter Untergruppen
Zeitfenster: 13 Jahre ab dem ersten Patienten
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Prostatakrebsmortalität und Gesamtmortalität nach bestimmten Untergruppen (nach Stratifizierungsfaktoren): Leistungsstatus (0 vs. 1), lokale Tumorausdehnung (T0-2 vs. T3-4), Nodalstatus (N0 vs. N1-2), die Wahl der Hormontherapie.
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13 Jahre ab dem ersten Patienten
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Studienstuhl: Urs Studer, MD, University Hospital Inselspital, Berne
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Februar 1990
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2004
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. September 2010
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. März 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. März 2013
Zuerst gepostet (Schätzen)
27. März 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
27. März 2013
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
22. März 2013
Zuletzt verifiziert
1. März 2013
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- EORTC-30891
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