Tidlig sammenlignet med forsinket hormonbehandling til behandling af patienter med ikke-metastatisk prostatakræft
22. marts 2013 opdateret af: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC
Fase III-sammenligning af tidlig vs forsinket endokrin manipulation (orkiektomi eller LHRH-agonistterapi) hos tidligere ubehandlede patienter med ikke-metastatisk asymptomatisk karcinom i prostata
Mål
I. Sammenlign, i en randomiseret fase III multi-institutionel indstilling, symptomfri overlevelsestid for patienter med asymptomatisk prostatakarcinom (T0-4, N0-2, M0), der ikke er egnet til lokal kurativ behandling, og som tilfældigt tildeles øjeblikkelig vs. forsinket endokrin intervention (orkiektomi eller behandling med luteiniserende hormonfrigørende hormon (LHRH) agonist).
II. Sammenlign den samlede overlevelse for disse to grupper af patienter.
III. Sammenlign tiden til første tegn på fjern progression (N4 eller M1) for disse to behandlingsgrupper.
IV. Evaluer den prognostiske betydning af laboratoriedata før behandling og overvåg disse parametre efter endokrin behandling.
V. Undersøg prognosen for forskellige undergrupper af patienter stratificeret efter præstationsstatus, lokal tumorudstrækning, nodalstatus og valg af endokrin behandling.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
985
Fase
- Fase 3
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Ikke ældre end 80 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Han
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Histologisk eller cytologisk bevist, nydiagnosticeret asymptomatisk (med undtagelse af tømningsforstyrrelser) karcinom i prostata T0-4 N0-2 M0, som ikke er egnet til lokal behandling med kurativ hensigt (radikal prostatektomi, strålebehandling).
- Alle T-stadier er acceptable (UICC 1982). Stadiet bestemmes ved rektal palpation.
- Patienter med regionale lymfeknudemetastaser mindre end 5 cm (N0-2), bestemt enten ved CT eller ultralyd, fortrinsvis med cytologisk bekræftelse.
- Forventet levetid på mindst seks måneder.
- WHO præstationsstatus score 0-1.
- Informeret samtykke. Patienter skal være forberedt på at gennemgå en orkiektomi eller kontinuerlig behandling med en depot LHRH-analog.
- Kontinuerlig opfølgning indtil døden hvis muligt.
Ekskluderingskriterier:
- Andre maligniteter diagnosticeret i løbet af de sidste 10 år, bortset fra behandlet basalcellekarcinom i huden.
- Prostatacancer kendt i mere end en måned før man går ind i undersøgelsen.
- Smerter forårsaget af prostatacancer eller dens metastaser.
- Enhver tidligere behandling for prostatacancer (radikal prostatektomi, strålebehandling, endokrin behandling osv.) Bemærk: TUR-P til tømningsforstyrrelser er tilladt til enhver tid og er ikke et udelukkelseskriterium.
- Patienter med ureterisk obstruktion forårsaget af lokal infiltration af prostatacancer og andre tegn på lokalt fremskreden sygdom, som kan forårsage fatale komplikationer, hvis de ikke behandles (f. rektal stenose, trombose af bækkenvener).
- Patienter med palpabel eller juxtaregional lymfeknudemetastase (paraaorta, supraclavikulær, inguinal, N3-4).
- Patienter med tegn på fjernmetastaser (knogle, lunge, lever).
- Alder over 80 år. Præstationsstatus WHO score 2, 3 og 4 (enhver grund).
- Patient, der nægter orkiektomi eller langvarige subkutane implantater af LHRH-analog med to månedlige intervaller.
Forventede problemer med opfølgning uanset årsag.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Øjeblikkelig endokrin terapi
Øjeblikkelig endokrin terapi.
Orkiektomi eller LHRH-agonistterapi plus (i første omgang) antiandrogenterapi.
Buserelin (BSRL); Cyproteronacetat (Androcur) (CPTR), Cyproteronacetat (Androcur) (NSC-81430).
Behandling påbegyndt inden for 1 måned efter randomisering.
|
|
|
Eksperimentel: Forsinket endokrin terapi
Orchiectomy eller LHRH Therapy plus (i første omgang) Antiandrogen Therapy.
BSRL; CPTR.
Behandlingen er forsinket, indtil symptomerne opstår.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Samlet overlevelse
Tidsramme: 13 år fra første patient ind
|
13 år fra første patient ind
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet symptomfri overlevelsestid
Tidsramme: 13 år fra første patient ind
|
13 år fra første patient ind
|
|
|
Tid til det første bevis på fjern progression
Tidsramme: 13 år fra første patient ind
|
13 år fra første patient ind
|
|
|
Prognostisk betydning af forbehandlingslaboratoriedata
Tidsramme: 13 år fra første patient ind
|
prostatacancerdødelighed og overordnet dødelighed ifølge laboratoriedata før behandling
|
13 år fra første patient ind
|
|
Prognose for bestemte undergrupper
Tidsramme: 13 år fra første patient ind
|
prostatacancerdødelighed og overordnet dødelighed i henhold til bestemte undergrupper (følgende stratificeringsfaktorer): præstationsstatus (0 vs 1), den lokale tumorudstrækning (T0-2 vs T3-4), nodalstatus (N0 vs N1-2), valget af hormonbehandling.
|
13 år fra første patient ind
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Studiestol: Urs Studer, MD, University Hospital Inselspital, Berne
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. februar 1990
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juli 2004
Studieafslutning (Faktiske)
1. september 2010
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. marts 2013
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. marts 2013
Først opslået (Skøn)
27. marts 2013
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
27. marts 2013
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. marts 2013
Sidst verificeret
1. marts 2013
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- EORTC-30891
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .