Konfigurace nového nomogramu onemocnění prostaty předpovídající výsledek biopsie prostaty

Toto je průřezová studie prospektivně shromažďující data od všech pacientů, kteří podstoupili první transrektální ultrazvukovou biopsii prostaty (TRUS) v Centru léčby kamenů a prostaty v St. Luke's Medical Center-Quezon City. Data budou shromažďována jednotně za účelem vybudování databáze biopsie prostaty pro klinickou péči. Indikací pro biopsii prostaty je buď podezřelý nález DRE nebo zvýšená hladina prostatického specifického antigenu (PSA) (>4,0 ng/ml) nebo obojí. Shromážděné klinické informace budou zahrnovat 1. Identifikované rizikové faktory (věk, rodinná anamnéza, rasa, Body Mass Index (BMI) - kg/cm2, prostatitida a léky) 2. Klinické ukazatele onemocnění prostaty (abnormální digitální rektální vyšetření, hypoechogenní léze na transrektálním ultrazvuku) a 3. PSA (ng/ml) a jeho deriváty (věkově specifické PSA, hustota PSA, rychlost PSA, procento volného PSA). (Viz formulář pro sběr dat). Základní demografické údaje, jako je výška a hmotnost pacienta, budou měřeny pomocí standardní váhy (Detecto 439 Mechanical Scale with Height tyč, Webb City MO, USA). Člen týmu urolog provede digitální rektální vyšetření (DRE) u všech pacientů před nebo po TRUS. Hladina bezsérového a celkového PSA se měří v Ústavu patologie pomocí Siemens ADVIA Centaur Free PSA a PSA (Seimens Healthcare Diagnostics, USA) během jednoho měsíce před biopsií prostaty. Před biopsií prostaty bude prostata naskenována pomocí biplanární 7,5 megahertzové sondy (GE Medical Systems Kretz Ultrasound, Zipf, Rakousko. Objem prostaty je měřen radiologickým technikem [člen týmu zaměstnanců] centra pomocí transverzální a sagitální roviny se standardní rovnicí měření pro prolátní elipsoid [šířka (š) x výška (v) x délka (l) x 0,523 ].

Veškerá biopsie prostaty bude jednotně vyžadovat 12 jader (rozšířené schéma) nebo více proužků tkáně prostaty pod ultrazvukovým vedením s bioptickým zařízením Fr 18 25 cm (Bard Urological, USA), provádí se systematicky, aby pokryla laterální a mediální aspekty apexu, střední žlázy a spodiny pravého a levého laloku prostaty. Pokud ultrazvukový obraz nebo nálezy DRE naznačují podezřelé oblasti, provedou se dvě další biopsie.

Všechny získané vzorky se umístí do nádoby naplněné formalínem a pošlou se k histopatologickému vyšetření. Všechny vzorky vyšetřují nejméně 2 atestovaní patologové v Ústavu patologie, aby se určila přítomnost zánětu (akutní/chronická prostatitida), jiné chorobné entity nebo karcinomu (pokud je pozitivní na karcinom, odečet zahrnuje stupeň pomocí Gleasonova skóre, rakovinu délka v bioptickém vzorku, procento nádorového postižení. Všichni patologové jsou zaslepeni od klinických ukazatelů pacientů. Mezivýsledek je dále podroben imunohistobarvení pro definitivní závěr. K vydání závěrečné zprávy jsou zapotřebí alespoň dva patologové.

Sběr a extrakce dat bude probíhat v předem otestovaném a standardizovaném formuláři. Všechny shromážděné formuláře budou odeslány do klinické informační služby lékařského centra St. Lukáše pro zakódování a předběžnou analýzu incidence a prevalence. Další analýza bude zaslána statistikovi třetí strany k ověření a kontrole spolehlivosti.

Bude zaručena důvěrnost všech získaných údajů. Všechny záznamy pacienta budou v databázi zakódovány jako PIN. Jméno pacienta nebude zahrnuto pro kódování do databanky. Přístup k zakódovanému souboru dat bude mít pouze tým zkoušejících a sekce klinických informačních služeb Lékařského centra St. Luke's. Nemocniční zásady týkající se bezpečného uchovávání nemocničních záznamů budou přísně dodržovány a uloženy v sekci Medical Record zdravotnického střediska.