Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Új prosztatabetegség nomogram konfigurálása, amely előrejelzi a prosztata biopszia eredményét

2015. április 5. frissítette: Michael E. Chua, St. Luke's Medical Center, Philippines

Új prosztatabetegség-nomogram konfigurálása, amely előrejelzi a prosztata biopszia eredményét, és megfelel a klinikai indikátoroknak az emelkedett prosztataspecifikus antigénnel (PSA) rendelkező ázsiai felnőtt férfiak körében

Ez a tanulmány bizonyos prosztatabetegségekkel (BPH, prosztatagyulladás és prosztatarák) kapcsolatos jelentős klinikai paramétereket és egyéni kockázati tényezőket azonosít. Az azonosított fontos összefüggések alapján egy lokálisan generált torzításmentes nomogramot készítenek a prosztata biopszia kimenetelének előrejelzésére olyan ázsiai férfiaknál, akiknél prosztata biopszia javallatok. Míg ez a tanulmány értékelni fogja ennek az új prosztatabetegség-nomogramnak a pontosságát és prediktív értékét.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Ez egy keresztmetszeti vizsgálat, amely prospektíven gyűjt adatokat minden olyan betegről, akinek első transzrektális ultrahangos (TRUS) prosztatabiopsziáján a St. Luke's Medical Center-Quezon City Kő- és Prosztata Kezelési Központjában végezték el. Az adatgyűjtés egységesen történik a klinikai ellátás prosztata biopsziás adatbázisának felépítése céljából. A prosztata biopszia indikációja vagy gyanús DRE-lelet, vagy emelkedett prosztata specifikus antigén (PSA) szint (>4,0 ng/ml), vagy mindkettő. Az összegyűjtött klinikai információk magukban foglalják az 1. Azonosított rizikófaktorok (életkor, családi anamnézis, rassz, testtömegindex (BMI) - kg/cm2, prosztatagyulladás és gyógyszerek) 2. A prosztata betegségek klinikai mutatói (rendellenes digitális végbélvizsgálat, hypoechoiás elváltozás transzrektális ultrahangon), és 3. PSA (ng/ml) és származékai (életkor-specifikus PSA, PSA sűrűség, PSA sebesség, Szabad PSA százalék). (Lásd az Adatgyűjtési űrlapot). Az alapvető demográfiai adatokat, például a páciens magasságát és súlyát szabványos súlyskálával mérik (Detecto 439 Mechanical Scale with Height rud, Webb City MO, USA). A csapat urológus tagja DIgital Rectal Exam (DRE) vizsgálatot végez minden betegen a TRUS előtt vagy után. A szérummentes és a teljes PSA szintet a Patológiai Intézetben Siemens ADVIA Centaur Free PSA és PSA (Seimens Healthcare Diagnostics, USA) segítségével mérik a prosztata biopszia előtt egy hónapon belül. A prosztata biopszia előtt a prosztatát egy biplanáris 7,5 megahertzes szondával (GE Medical Systems Kretz Ultrasound, Zipf, Ausztria) szkenneljük. A prosztata térfogatát a központ radiológiai technikusa [a személyzet tagja] méri a keresztirányú és a szagittális sík segítségével a prolate ellipszoid szabványos mérési egyenletével [szélesség (sz) x magasság (h) x hosszúság (l) x 0,523 ].

Minden prosztatabiopsziához egységesen 12 magra (kiterjesztett séma) vagy több prosztata szövetcsíkra van szükség ultrahangos irányítás mellett, Fr 18 25 cm-es biopsziás készülékkel (Bard Urological, US), szisztematikusan elvégzik a csúcs, a középmirigy és a bázis laterális és mediális aspektusainak lefedésére. a jobb és a bal prosztata lebenyének. Két további biopsziát veszünk, ha az ultrahang kép vagy a DRE leletek gyanús területeket jeleznek.

Az összes vett mintát formalinnal töltött tartályba helyezzük, és kórszövettani vizsgálatra küldjük. Minden mintát legalább 2, a Patológiai Intézetben okleveles patológus vizsgál meg, hogy megállapítsa a gyulladás (akut/krónikus prosztatagyulladás), egyéb betegség vagy karcinóma jelenlétét (ha pozitív a karcinóma, a leolvasás tartalmazza a Gleason-pontszám, rák osztályozását is. hossza a biopsziás mintában, a rák érintettségének százaléka. Minden patológus elvakult a betegek klinikai mutatóitól. Egy köztes eredményt tovább vetünk immunhisztofestésnek a végleges következtetés érdekében. A zárójelentés kiadásához legalább két patológus szükséges.

Az adatgyűjtés és -kinyerés az előre tesztelt és szabványosított űrlapot használja. Az összes összegyűjtött űrlapot be kell küldeni a Szent Lukács Egészségügyi Központ Klinikai Információs Szolgálatának kódolás és az előfordulási gyakoriság és a prevalencia előzetes elemzése céljából. További elemzést küldünk egy harmadik fél statisztikusnak érvényesítés és megbízhatóság ellenőrzés céljából.

Minden megszerzett adat bizalmas kezelése biztosított. Minden betegrekord PIN-kódként kerül kódolásra az adatbázisban. A páciens neve nem kerül bele az adatbankba való kódoláshoz. Csak a St. Luke's Medical Center kutatócsoportja és klinikai információs részlege férhet hozzá a kódolt adatkészlethez. A kórházi nyilvántartások megőrzésére vonatkozó kórházi szabályzatot szigorúan betartják és tárolják az egészségügyi központ Medical Record részlege.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

400

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • National Capital Region
      • Quezon City, National Capital Region, Fülöp-szigetek, 1102
        • Stone and Prostate Treatment Center- St. Luke's Medical Center, Philippines

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Férfi

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Ez egy keresztmetszeti vizsgálat, amely prospektíven gyűjt adatokat minden olyan betegről, akinek első transzrektális ultrahangos (TRUS) prosztatabiopsziáján a St. Luke's Medical Center-Quezon City Kő- és Prosztata Kezelési Központjában végezték el. Az adatgyűjtés egységesen történik a klinikai ellátás prosztata biopsziás adatbázisának felépítése céljából. A prosztata biopszia indikációja vagy gyanús DRE-lelet, vagy emelkedett PSA-szint (>4,0 ng/ml), vagy mindkettő.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Minden olyan beteg, akinek az első transzrektális ultrahangos (TRUS) prosztata biopsziája a St. Luke's Medical Center-Quezon City Stone and Prostate Treatment Centerben történt. A prosztata biopszia indikációja vagy gyanús DRE-lelet, vagy emelkedett PSA-szint (>4,0 ng/ml), vagy mindkettő.

Kizárási kritériumok:

  • nem ázsiai beteg
  • hiányos adatokat szolgáltattak, és a betegek megtagadták a szükséges adatok megadását
  • A St. Luke's Medical Centertől eltérő prosztata specifikus antigén
  • nem járult hozzá a biopsziás eljáráshoz

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Ökológiai vagy közösségi
  • Időperspektívák: Keresztmetszeti

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Prosztatarák- Indolens típus
Az indolent típussal diagnosztizált betegeket a kórszövettani eredményekre vonatkozó Epstein-kritériumok és a National Comprehensive Cancer Network (NCCN) által javasolt osztályozás szerint osztályozzák.
Prosztatarák - agresszív típus
Az agresszív típussal diagnosztizált betegeket az Epstein-kritériumok szerint osztályozzák a végső kórszövettani leleteken és az NCCN-irányelv által javasolt osztályozáson.
Akut prosztatagyulladás
A beteg akut prosztatagyulladást diagnosztizáltak – a biopszia eredményének kórszövettani leírása szerint
Krónikus prosztatagyulladás
Krónikus prosztatagyulladással diagnosztizált beteg – a biopszia eredményének kórszövettani leírása szerint
Jóindulatú prosztata noduláris hiperplázia
Jóindulatú prosztata csomó-hiperpláziával diagnosztizált beteg – a biopszia eredményének hisztopatológiai leírása szerint

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A prosztatarák előfordulása (indolens vs agresszív típus)
Időkeret: 1 év
Újonnan diagnosztizált prosztatarák előfordulása azon betegek körében, akiknél az első TRUS prosztata biopsziát mutatták be a kő- és prosztatakezelő központban.
1 év
Prosztatagyulladás előfordulása (akut vs krónikus)
Időkeret: 1 év
Újonnan diagnosztizált prosztatagyulladás előfordulása azon betegek körében, akiknél az első TRUS prosztata biopsziát mutatták be a kő- és prosztatakezelő központban.
1 év
Noduláris hiperplázia (jóindulatú prosztata hiperplázia) előfordulása
Időkeret: 1 év
Az újonnan diagnosztizált göbös hiperplázia (jóindulatú prosztata hiperplázia) előfordulása azon betegek körében, akiknél első TRUS prosztata biopszia indikációt mutattak be a kő- és prosztatakezelő központban.
1 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Prosztata betegségek szinkron előfordulása (jóindulatú prosztata hiperplázia, prosztatagyulladás, prosztatarák)
Időkeret: 1 év
Prosztatabetegségek (jóindulatú prosztata-megnagyobbodás, prosztatagyulladás, prosztatarák) újonnan diagnosztizált szinkron előfordulásának előfordulása az első TRUS prosztata biopsziára javallattal rendelkező betegek körében a kő- és prosztatakezelő központban.
1 év

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Prosztatarákban (PCA), prosztatagyulladásban vagy BPH-ban szenvedő betegek átlagos életkora
Időkeret: 1 év
1 év
PCA-ban, prosztatagyulladásban vagy BPH-ban szenvedő betegek átlagos PSA-értéke
Időkeret: 1 év
1 év
PCA-ban, prosztatagyulladásban vagy BPH-ban szenvedő betegek átlagos BMI-je
Időkeret: 1 év
1 év
PCA-ban, prosztatagyulladásban vagy BPH-ban szenvedő betegek átlagos PSA-sűrűsége
Időkeret: 1 év
1 év
PCA-ban, prosztatagyulladásban vagy BPH-ban szenvedő betegek átlagos PSA-sebessége
Időkeret: 1 év
1 év
PCA-ban, prosztatagyulladásban vagy BPH-ban szenvedő betegek átlagos százalékos szabad PSA-ja
Időkeret: 1 év
1 év
Pozitív családi prevalencia Prosztatarákban, Prosztatagyulladásban vagy BPH-ban szenvedő betegek anamnézisében
Időkeret: 1 év
1 év
A kóros DRE előfordulása PCA-ban, prosztatagyulladásban vagy BPH-ban szenvedő betegeknél
Időkeret: 1 év
1 év
A TRUS-leletek előfordulása PCA-ban, prosztatagyulladásban vagy BPH-ban szenvedő betegeknél
Időkeret: 1 év
1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Michael E. Chua, MD, St. Luke's Medical Center, Philippines

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. november 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. április 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. április 3.

Első közzététel (Becslés)

2013. április 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. április 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. április 5.

Utolsó ellenőrzés

2015. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CT-13008
  • SLMC CT-13008 (Egyéb azonosító: SLMC CT-13008)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

3
Iratkozz fel