- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01826617
Új prosztatabetegség nomogram konfigurálása, amely előrejelzi a prosztata biopszia eredményét
Új prosztatabetegség-nomogram konfigurálása, amely előrejelzi a prosztata biopszia eredményét, és megfelel a klinikai indikátoroknak az emelkedett prosztataspecifikus antigénnel (PSA) rendelkező ázsiai felnőtt férfiak körében
A tanulmány áttekintése
Állapot
Részletes leírás
Ez egy keresztmetszeti vizsgálat, amely prospektíven gyűjt adatokat minden olyan betegről, akinek első transzrektális ultrahangos (TRUS) prosztatabiopsziáján a St. Luke's Medical Center-Quezon City Kő- és Prosztata Kezelési Központjában végezték el. Az adatgyűjtés egységesen történik a klinikai ellátás prosztata biopsziás adatbázisának felépítése céljából. A prosztata biopszia indikációja vagy gyanús DRE-lelet, vagy emelkedett prosztata specifikus antigén (PSA) szint (>4,0 ng/ml), vagy mindkettő. Az összegyűjtött klinikai információk magukban foglalják az 1. Azonosított rizikófaktorok (életkor, családi anamnézis, rassz, testtömegindex (BMI) - kg/cm2, prosztatagyulladás és gyógyszerek) 2. A prosztata betegségek klinikai mutatói (rendellenes digitális végbélvizsgálat, hypoechoiás elváltozás transzrektális ultrahangon), és 3. PSA (ng/ml) és származékai (életkor-specifikus PSA, PSA sűrűség, PSA sebesség, Szabad PSA százalék). (Lásd az Adatgyűjtési űrlapot). Az alapvető demográfiai adatokat, például a páciens magasságát és súlyát szabványos súlyskálával mérik (Detecto 439 Mechanical Scale with Height rud, Webb City MO, USA). A csapat urológus tagja DIgital Rectal Exam (DRE) vizsgálatot végez minden betegen a TRUS előtt vagy után. A szérummentes és a teljes PSA szintet a Patológiai Intézetben Siemens ADVIA Centaur Free PSA és PSA (Seimens Healthcare Diagnostics, USA) segítségével mérik a prosztata biopszia előtt egy hónapon belül. A prosztata biopszia előtt a prosztatát egy biplanáris 7,5 megahertzes szondával (GE Medical Systems Kretz Ultrasound, Zipf, Ausztria) szkenneljük. A prosztata térfogatát a központ radiológiai technikusa [a személyzet tagja] méri a keresztirányú és a szagittális sík segítségével a prolate ellipszoid szabványos mérési egyenletével [szélesség (sz) x magasság (h) x hosszúság (l) x 0,523 ].
Minden prosztatabiopsziához egységesen 12 magra (kiterjesztett séma) vagy több prosztata szövetcsíkra van szükség ultrahangos irányítás mellett, Fr 18 25 cm-es biopsziás készülékkel (Bard Urological, US), szisztematikusan elvégzik a csúcs, a középmirigy és a bázis laterális és mediális aspektusainak lefedésére. a jobb és a bal prosztata lebenyének. Két további biopsziát veszünk, ha az ultrahang kép vagy a DRE leletek gyanús területeket jeleznek.
Az összes vett mintát formalinnal töltött tartályba helyezzük, és kórszövettani vizsgálatra küldjük. Minden mintát legalább 2, a Patológiai Intézetben okleveles patológus vizsgál meg, hogy megállapítsa a gyulladás (akut/krónikus prosztatagyulladás), egyéb betegség vagy karcinóma jelenlétét (ha pozitív a karcinóma, a leolvasás tartalmazza a Gleason-pontszám, rák osztályozását is. hossza a biopsziás mintában, a rák érintettségének százaléka. Minden patológus elvakult a betegek klinikai mutatóitól. Egy köztes eredményt tovább vetünk immunhisztofestésnek a végleges következtetés érdekében. A zárójelentés kiadásához legalább két patológus szükséges.
Az adatgyűjtés és -kinyerés az előre tesztelt és szabványosított űrlapot használja. Az összes összegyűjtött űrlapot be kell küldeni a Szent Lukács Egészségügyi Központ Klinikai Információs Szolgálatának kódolás és az előfordulási gyakoriság és a prevalencia előzetes elemzése céljából. További elemzést küldünk egy harmadik fél statisztikusnak érvényesítés és megbízhatóság ellenőrzés céljából.
Minden megszerzett adat bizalmas kezelése biztosított. Minden betegrekord PIN-kódként kerül kódolásra az adatbázisban. A páciens neve nem kerül bele az adatbankba való kódoláshoz. Csak a St. Luke's Medical Center kutatócsoportja és klinikai információs részlege férhet hozzá a kódolt adatkészlethez. A kórházi nyilvántartások megőrzésére vonatkozó kórházi szabályzatot szigorúan betartják és tárolják az egészségügyi központ Medical Record részlege.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
National Capital Region
-
Quezon City, National Capital Region, Fülöp-szigetek, 1102
- Stone and Prostate Treatment Center- St. Luke's Medical Center, Philippines
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Minden olyan beteg, akinek az első transzrektális ultrahangos (TRUS) prosztata biopsziája a St. Luke's Medical Center-Quezon City Stone and Prostate Treatment Centerben történt. A prosztata biopszia indikációja vagy gyanús DRE-lelet, vagy emelkedett PSA-szint (>4,0 ng/ml), vagy mindkettő.
Kizárási kritériumok:
- nem ázsiai beteg
- hiányos adatokat szolgáltattak, és a betegek megtagadták a szükséges adatok megadását
- A St. Luke's Medical Centertől eltérő prosztata specifikus antigén
- nem járult hozzá a biopsziás eljáráshoz
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Ökológiai vagy közösségi
- Időperspektívák: Keresztmetszeti
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
---|
Prosztatarák- Indolens típus
Az indolent típussal diagnosztizált betegeket a kórszövettani eredményekre vonatkozó Epstein-kritériumok és a National Comprehensive Cancer Network (NCCN) által javasolt osztályozás szerint osztályozzák.
|
Prosztatarák - agresszív típus
Az agresszív típussal diagnosztizált betegeket az Epstein-kritériumok szerint osztályozzák a végső kórszövettani leleteken és az NCCN-irányelv által javasolt osztályozáson.
|
Akut prosztatagyulladás
A beteg akut prosztatagyulladást diagnosztizáltak – a biopszia eredményének kórszövettani leírása szerint
|
Krónikus prosztatagyulladás
Krónikus prosztatagyulladással diagnosztizált beteg – a biopszia eredményének kórszövettani leírása szerint
|
Jóindulatú prosztata noduláris hiperplázia
Jóindulatú prosztata csomó-hiperpláziával diagnosztizált beteg – a biopszia eredményének hisztopatológiai leírása szerint
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A prosztatarák előfordulása (indolens vs agresszív típus)
Időkeret: 1 év
|
Újonnan diagnosztizált prosztatarák előfordulása azon betegek körében, akiknél az első TRUS prosztata biopsziát mutatták be a kő- és prosztatakezelő központban.
|
1 év
|
Prosztatagyulladás előfordulása (akut vs krónikus)
Időkeret: 1 év
|
Újonnan diagnosztizált prosztatagyulladás előfordulása azon betegek körében, akiknél az első TRUS prosztata biopsziát mutatták be a kő- és prosztatakezelő központban.
|
1 év
|
Noduláris hiperplázia (jóindulatú prosztata hiperplázia) előfordulása
Időkeret: 1 év
|
Az újonnan diagnosztizált göbös hiperplázia (jóindulatú prosztata hiperplázia) előfordulása azon betegek körében, akiknél első TRUS prosztata biopszia indikációt mutattak be a kő- és prosztatakezelő központban.
|
1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Prosztata betegségek szinkron előfordulása (jóindulatú prosztata hiperplázia, prosztatagyulladás, prosztatarák)
Időkeret: 1 év
|
Prosztatabetegségek (jóindulatú prosztata-megnagyobbodás, prosztatagyulladás, prosztatarák) újonnan diagnosztizált szinkron előfordulásának előfordulása az első TRUS prosztata biopsziára javallattal rendelkező betegek körében a kő- és prosztatakezelő központban.
|
1 év
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Prosztatarákban (PCA), prosztatagyulladásban vagy BPH-ban szenvedő betegek átlagos életkora
Időkeret: 1 év
|
1 év
|
PCA-ban, prosztatagyulladásban vagy BPH-ban szenvedő betegek átlagos PSA-értéke
Időkeret: 1 év
|
1 év
|
PCA-ban, prosztatagyulladásban vagy BPH-ban szenvedő betegek átlagos BMI-je
Időkeret: 1 év
|
1 év
|
PCA-ban, prosztatagyulladásban vagy BPH-ban szenvedő betegek átlagos PSA-sűrűsége
Időkeret: 1 év
|
1 év
|
PCA-ban, prosztatagyulladásban vagy BPH-ban szenvedő betegek átlagos PSA-sebessége
Időkeret: 1 év
|
1 év
|
PCA-ban, prosztatagyulladásban vagy BPH-ban szenvedő betegek átlagos százalékos szabad PSA-ja
Időkeret: 1 év
|
1 év
|
Pozitív családi prevalencia Prosztatarákban, Prosztatagyulladásban vagy BPH-ban szenvedő betegek anamnézisében
Időkeret: 1 év
|
1 év
|
A kóros DRE előfordulása PCA-ban, prosztatagyulladásban vagy BPH-ban szenvedő betegeknél
Időkeret: 1 év
|
1 év
|
A TRUS-leletek előfordulása PCA-ban, prosztatagyulladásban vagy BPH-ban szenvedő betegeknél
Időkeret: 1 év
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Michael E. Chua, MD, St. Luke's Medical Center, Philippines
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CT-13008
- SLMC CT-13008 (Egyéb azonosító: SLMC CT-13008)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .