Configuratie van een nieuw prostaatziekte-nomogram dat de uitkomst van een prostaatbiopsie voorspelt

Dit is een cross-sectioneel onderzoek waarin prospectief gegevens worden verzameld van alle patiënten die hun eerste transrectale echografie (TRUS) prostaatbiopsie hadden ondergaan in het Stone and Prostate Treatment Center van St. Luke's Medical Center-Quezon City. Er zullen op uniforme wijze gegevens worden verzameld om een ​​databank voor prostaatbiopten voor de klinische zorg op te bouwen. De indicatie voor prostaatbiopsie is een verdachte DRE-bevinding of een verhoogd prostaatspecifiek antigeen (PSA)-niveau (>4,0 ng/ml) of beide. De verzamelde klinische informatie omvat de 1. Geïdentificeerde risicofactoren (leeftijd, familiegeschiedenis, ras, Body Mass Index (BMI) - kg/cm2, prostatitis en medicijnen) 2. Klinische indicatoren van prostaataandoeningen (abnormaal digitaal rectaal onderzoek, hypoechoïsche laesie op transrectale echografie), en 3. PSA (ng/ml) en zijn derivaten (leeftijdsspecifieke PSA, PSA-dichtheid, PSA-snelheid, vrij PSA-percentage). (Zie Formulier voor gegevensverzameling). Basale demografische gegevens, zoals de lengte en het gewicht van de patiënt, worden gemeten met behulp van een standaardweegschaal (Detecto 439 mechanische weegschaal met hoogtestaaf, Webb City MO, VS). Een lid van het team, een uroloog, voert voor of na de TRUS een digitaal rectaal onderzoek (DRE) uit bij alle patiënten. Serumvrij en totaal PSA-niveau wordt gemeten bij het Institute of Pathology met behulp van Siemens ADVIA Centaur Free PSA en PSA (Seimens Healthcare Diagnostics, VS) binnen een maand voorafgaand aan de prostaatbiopsie. Voorafgaand aan prostaatbiopsie wordt de prostaat gescand met behulp van een biplanaire 7,5 Megahertz-sonde (GE Medical Systems Kretz Ultrasound, Zipf, Oostenrijk. Het prostaatvolume wordt gemeten door een radiologietechnicus [lid van het stafteam] van het centrum met behulp van de transversale en sagittale vlakken met de standaard meetvergelijking voor verlengde ellipsoïde [breedte (b) x hoogte (h) x lengte (l) x 0,523 ].

Alle prostaatbiopten vereisen uniform 12 kernen (uitgebreid schema) of meer prostaatweefselstroken onder echografische begeleiding met een Fr 18 25 cm biopsieapparaat (Bard Urological, VS), het wordt systematisch uitgevoerd om laterale en mediale aspecten van de top, middenklier en basis te bedekken van de rechter en linker prostaatkwabben. Er worden twee extra biopsieën verkregen als het echobeeld of de DRE-bevindingen verdachte gebieden aangeven.

Alle verkregen monsters worden in een met formaline gevulde container geplaatst en verzonden voor histopathologisch onderzoek. Alle monsters worden onderzocht door ten minste 2 board-gecertificeerde pathologen van het Institute of Pathology om de aanwezigheid van ontsteking (acute/chronische prostatitis), een andere ziekte-entiteit of carcinoom vast te stellen (indien positief voor carcinoom, aflezing inclusief graad met behulp van Gleason-score, kanker lengte in biopsiespecimen, percentage kankerbetrokkenheid. Alle pathologen zijn verblind voor de klinische indicatoren van de patiënten. Een tussenresultaat wordt verder onderworpen aan immunohistokleuring voor een definitieve conclusie. Er zijn ten minste twee pathologen nodig om het eindrapport vrij te geven.

Voor het verzamelen en extraheren van gegevens wordt het vooraf geteste en gestandaardiseerde formulier gebruikt. Alle verzamelde formulieren zullen worden ingediend bij de Klinische Informatiedienst van St. Luke's Medical Center voor codering en voorlopige analyse van incidentie en prevalentie. Aanvullende analyse wordt naar een externe statisticus gestuurd voor validatie en betrouwbaarheidscontrole.

De vertrouwelijkheid van alle verkregen gegevens wordt gegarandeerd. Alle patiëntendossiers worden in de database gecodeerd als pincode. De naam van de patiënt wordt niet opgenomen voor codering in de databank. Alleen het onderzoeksteam en de klinische informatiedienst van het St. Luke's Medical Center hebben toegang tot de gecodeerde dataset. Het ziekenhuisbeleid met betrekking tot het bewaren van het ziekenhuisdossier zal strikt worden gevolgd en opgeslagen door de sectie Medisch dossier van het medisch centrum.