Konfigurasjon av et nytt nomogram for prostatasykdom som forutsier utfall av prostatabiopsi

Dette er en tverrsnittsstudie som prospektivt samler inn data fra alle pasienter som hadde sin første transrektale ultralyd (TRUS) prostatabiopsi ved Stone and Prostate Treatment Center i St. Luke's Medical Center-Quezon City. Data vil bli samlet inn på en enhetlig måte med det formål å bygge en klinisk prostatabiopsidatabase. Indikasjonen for prostatabiopsi er enten et mistenkelig DRE-funn eller forhøyet prostataspesifikt antigen (PSA) nivå (>4,0 ng/ml) eller begge deler. Den kliniske informasjonen som samles inn vil inkludere 1. Identifiserte risikofaktorer (alder, familiehistorie, rase, kroppsmasseindeks (BMI) - kg/cm2, prostatitt og medisiner) 2. Kliniske indikatorer på prostatasykdommer (unormal digital rektalundersøkelse, hypoekkoisk lesjon på transrektal ultralyd), og 3. PSA (ng/ml) og dets derivater (aldersspesifikk PSA, PSA-tetthet, PSA-hastighet, Fri PSA-prosent). (Se Datainnsamlingsskjema). Grunnleggende demografiske data som pasientens høyde og vekt vil bli målt ved hjelp av standard vektskala (Detecto 439 Mechanical Scale with Height rod, Webb City MO, USA). Et urologmedlem i teamet vil utføre DIgital rektalundersøkelse (DRE) på alle pasienter før eller etter TRUS. Serumfritt og totalt PSA-nivå måles ved Institute of Pathology ved bruk av Siemens ADVIA Centaur Free PSA og PSA (Seimens Healthcare Diagnostics, USA) innen en måned før prostatabiopsien. Før prostatabiopsi, vil prostata bli skannet ved hjelp av en biplanar 7,5 megahertz-sonde (GE Medical Systems Kretz Ultrasound, Zipf, Østerrike. Prostatavolum måles av en radiologitekniker [medlem av stabsteamet] ved senteret ved å bruke tverr- og sagittalplanet med standardmålelikningen for prolatellipsoid [bredde (b) x høyde (h) x lengde (l) x 0,523 ].

All prostatabiopsi vil jevnt kreve 12 kjerner (utvidet skjema) eller flere prostatavevsstrimler under ultralydveiledning med Fr 18 25 cm biopsiapparat (Bard Urological, USA), den utføres systematisk for å dekke laterale og mediale aspekter av apex, midgland og base av høyre og venstre prostatalapp. Ytterligere to biopsier tas hvis ultralydbildet eller DRE-funn indikerer mistenkte områder.

Alle ervervede prøver legges i en formalinfylt beholder og sendes til histopatologisk undersøkelse. Alle prøver undersøkes av minst 2 styresertifiserte patologer ved Institute of Pathology for å fastslå tilstedeværelsen av betennelse (akutt/kronisk prostatitt), annen sykdomsenhet eller karsinom (hvis positivt for karsinom, lesing inkluderer karakter ved bruk av Gleason-score, kreft lengde i biopsiprøve, prosent av kreftinvolvering. Alle patologer er blindet fra de kliniske indikatorene til pasientene. Et mellomresultat blir videre utsatt for immunhistofarging for en endelig konklusjon. Minst to patologer er pålagt å frigi den endelige rapporten.

Datainnsamling og utvinning vil bruke det forhåndstestede og standardiserte skjemaet. Alle innsamlede skjemaer vil bli sendt til Clinical Information Service ved St. Luke's Medical Center for koding og foreløpig analyse av forekomst og prevalens. Ytterligere analyse vil bli sendt til en tredjeparts statistiker for validering og pålitelighetssjekk.

Konfidensialitet av alle data som innhentes vil være sikret. All pasientjournal vil bli kodet i databasen som PIN. Pasientnavn vil ikke inkluderes for koding i databanken. Bare etterforskerteamet og avdelingen for klinisk informasjonstjeneste ved St. Luke's Medical Center vil ha tilgang til datasettet som er kodet. Sykehusets retningslinjer for oppbevaring av sykehusjournalen vil bli strengt fulgt og lagret av medisinsk journalseksjon på legesenteret.