Efektivita Nový model zdravotnické organizace v primární péči o pacienty s chronickým kardiovaskulárním onemocněním (PROPRESE)
9. dubna 2013 aktualizováno: Fundación para el Fomento de la Investigación Sanitaria y Biomédica de la Comunitat Valenciana
Efektivita nového modelu zdravotnické organizace v primární péči o pacienty s chronickým kardiovaskulárním onemocněním na základě multifaktoriální intervence: Randomizovaná kontrolovaná studie PROPRESE.
Účelem této studie je zjistit, zda multifaktoriální intervence primární péče založená na chronických modelech může zlepšit úroveň kontroly a snížit počet hospitalizací u pacientů s ischemickou chorobou srdeční.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
300
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Castellon, Španělsko
- Nábor
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Enrique Soler-Bahilo
-
Valencia, Španělsko
- Nábor
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Jorge Navarro-Perez
-
-
Alicante
-
San Juan de Alicante, Alicante, Španělsko
- Nábor
-
Kontakt:
- Domingo Orozco-Beltran
- Telefonní číslo: 0034965919309
- E-mail: dorozcobeltran@gmail.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Domingo Orozco-Beltran
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
30 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacienti s diagnózou ICHS na jakémkoli místě (kódy ICD-10 od 410 do 414 včetně.
- podepsaný písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- nedostatek souhlasu
- imobilizovaných pacientů
- pacientů s vážnými zdravotními problémy nebo s nízkou očekávanou délkou života
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Terapeutická výchova
Strategie organizované intervence: Informovaný aktivní pacient, společné rozhodování, plánování schůzek, týmová spolupráce lékaře a sestry primární péče, akce založené na vědeckých důkazech.
|
|
|
Žádný zásah: Obvyklý model péče
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna od výchozího stavu Počet hospitalizací/příčina po 12 měsících
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců
|
Výchozí stav a 12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozího krevního tlaku
Časové okno: Výchozí stav, 4 měsíce, 8 měsíců a 12 měsíců.
|
Měří se při každé návštěvě, aby bylo možné sledovat vývoj.
Změna se však vypočítá jako poslední časový bod mínus nejstarší časový bod.
|
Výchozí stav, 4 měsíce, 8 měsíců a 12 měsíců.
|
|
Změna oproti výchozímu LDL cholesterolu
Časové okno: Výchozí stav, 4 měsíce, 8 měsíců a 12 měsíců.
|
Měří se při každé návštěvě, aby bylo možné sledovat vývoj.
Změna se však vypočítá jako poslední časový bod mínus nejstarší časový bod.
|
Výchozí stav, 4 měsíce, 8 měsíců a 12 měsíců.
|
|
Změna od výchozího indexu tělesné hmotnosti
Časové okno: Výchozí stav, 4 měsíce, 8 měsíců a 12 měsíců
|
Měří se při každé návštěvě, aby bylo možné sledovat vývoj.
Změna se však vypočítá jako poslední časový bod mínus nejstarší časový bod.
|
Výchozí stav, 4 měsíce, 8 měsíců a 12 měsíců
|
|
Změna od výchozí bazální hladiny glukózy v krvi
Časové okno: Výchozí stav, 4 měsíce, 8 měsíců a 12 měsíců
|
Měří se při každé návštěvě, aby bylo možné sledovat vývoj.
Změna se však vypočítá jako poslední časový bod mínus nejstarší časový bod.
|
Výchozí stav, 4 měsíce, 8 měsíců a 12 měsíců
|
|
Změna oproti základním zdravým životním návykům (cvičení, středomořská strava)
Časové okno: Výchozí stav, 4 měsíce, 8 měsíců a 12 měsíců
|
Měří se při každé návštěvě, aby bylo možné sledovat vývoj.
Změna se však vypočítá jako poslední časový bod mínus nejstarší časový bod.
|
Výchozí stav, 4 měsíce, 8 měsíců a 12 měsíců
|
|
Změna od výchozího stavu Počet ročních návštěv primární péče
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců
|
Výchozí stav a 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Bodenheimer T, Wagner EH, Grumbach K. Improving primary care for patients with chronic illness: the chronic care model, Part 2. JAMA. 2002 Oct 16;288(15):1909-14. doi: 10.1001/jama.288.15.1909.
- Kotseva K, Wood D, De Backer G, De Bacquer D, Pyorala K, Keil U; EUROASPIRE Study Group. Cardiovascular prevention guidelines in daily practice: a comparison of EUROASPIRE I, II, and III surveys in eight European countries. Lancet. 2009 Mar 14;373(9667):929-40. doi: 10.1016/S0140-6736(09)60330-5.
- Mira JJ, Orozco-Beltran D, Perez-Jover V, Martinez-Jimeno L, Gil-Guillen VF, Carratala-Munuera C, Sanchez-Molla M, Pertusa-Martinez S, Asencio-Aznar A. Physician patient communication failure facilitates medication errors in older polymedicated patients with multiple comorbidities. Fam Pract. 2013 Feb;30(1):56-63. doi: 10.1093/fampra/cms046. Epub 2012 Aug 17.
- Lorig KR, Ritter PL, Dost A, Plant K, Laurent DD, McNeil I. The Expert Patients Programme online, a 1-year study of an Internet-based self-management programme for people with long-term conditions. Chronic Illn. 2008 Dec;4(4):247-56. doi: 10.1177/1742395308098886.
- Banegas JR, Rodriguez-Artalejo F, Graciani A, Villar F, Herruzo R. Mortality attributable to cardiovascular risk factors in Spain. Eur J Clin Nutr. 2003 Sep;57 Suppl 1:S18-21. doi: 10.1038/sj.ejcn.1601804.
- Graham I, Atar D, Borch-Johnsen K, Boysen G, Burell G, Cifkova R, Dallongeville J, De Backer G, Ebrahim S, Gjelsvik B, Herrmann-Lingen C, Hoes A, Humphries S, Knapton M, Perk J, Priori SG, Pyorala K, Reiner Z, Ruilope L, Sans-Menendez S, Scholte op Reimer W, Weissberg P, Wood D, Yarnell J, Zamorano JL, Walma E, Fitzgerald T, Cooney MT, Dudina A; European Society of Cardiology (ESC) Committee for Practice Guidelines (CPG). European guidelines on cardiovascular disease prevention in clinical practice: executive summary: Fourth Joint Task Force of the European Society of Cardiology and Other Societies on Cardiovascular Disease Prevention in Clinical Practice (Constituted by representatives of nine societies and by invited experts). Eur Heart J. 2007 Oct;28(19):2375-414. doi: 10.1093/eurheartj/ehm316. Epub 2007 Aug 28. No abstract available.
- Lobos JM, Royo-Bordonada MA, Brotons C, Alvarez-Sala L, Armario P, Maiques A, Mauricio D, Sans S, Villar F, Lizcano A, Gil-Nunez A, de Alvaro F, Conthe P, Luengo E, Del Rio A, Cortes O, de Santiago A, Varga MA, Martinez M, Lizarbe V; Comite Espanol Interdisciplinario para la Prevencion Cardiovascular. [European Guidelines on Cardiovascular Disease Prevention in Clinical Practice. CEIPC 2008 Spanish adaptation]. Rev Clin Esp. 2009 Jun;209(6):279-302. Spanish.
- Selby JV, Schmittdiel JA, Fireman B, Jaffe M, Ransom LJ, Dyer W, Uratsu CS, Reed ME, Kerr EA, Hsu J. Improving treatment intensification to reduce cardiovascular disease risk: a cluster randomized trial. BMC Health Serv Res. 2012 Jul 2;12:183. doi: 10.1186/1472-6963-12-183.
- Brotons C, Permanyer G, Pacheco V, Moral I, Ribera A, Cascant P, Pinar J; PREMISE study group. Prophylactic treatment after myocardial infarction in primary care: how far can we go? Fam Pract. 2003 Feb;20(1):32-5. doi: 10.1093/fampra/20.1.32.
- Davino-Ramaya C, Krause LK, Robbins CW, Harris JS, Koster M, Chan W, Tom GI. Transparency matters: Kaiser Permanente's National Guideline Program methodological processes. Perm J. 2012 Winter;16(1):55-62. doi: 10.7812/TPP/11-134.
- Munoz MA, Vila J, Cabanero M, Rebato C, Subirana I, Sala J, Marrugat J; ICAR (Intervencion en la Comunidad de Alto Riesgo cardiovascular) investigators. Efficacy of an intensive prevention program in coronary patients in primary care, a randomised clinical trial. Int J Cardiol. 2007 Jun 12;118(3):312-20. doi: 10.1016/j.ijcard.2006.07.015. Epub 2007 Jan 29.
- Munoz MA, Rohlfs I, Masuet S, Rebato C, Cabanero M, Marrugat J; ICAR Study Group. Analysis of inequalities in secondary prevention of coronary heart disease in a universal coverage health care system. Eur J Public Health. 2006 Aug;16(4):361-7. doi: 10.1093/eurpub/cki202. Epub 2005 Oct 17.
- Orozco-Beltran D, Brotons C, Moral I, Soriano N, Del Valle MA, Rodriguez AI, Pepio JM, Pastor A; investigadores del estudio PREseAP. [Factors affecting the control of blood pressure and lipid levels in patients with cardiovascular disease: the PREseAP Study]. Rev Esp Cardiol. 2008 Mar;61(3):317-21. Spanish.
- Brotons C, Soriano N, Moral I, Rodrigo MP, Kloppe P, Rodriguez AI, Gonzalez ML, Arino D, Orozco D, Buitrago F, Pepio JM, Borras I; PREseAP study research team. Randomized clinical trial to assess the efficacy of a comprehensive programme of secondary prevention of cardiovascular disease in general practice: the PREseAP study. Rev Esp Cardiol. 2011 Jan;64(1):13-20. doi: 10.1016/j.recesp.2010.07.005. Epub 2010 Dec 30. Erratum In: Rev Esp Cardiol. 2011 Jun;64(6):544.
- Murphy AW, Cupples ME, Smith SM, Byrne M, Byrne MC, Newell J; SPHERE study team. Effect of tailored practice and patient care plans on secondary prevention of heart disease in general practice: cluster randomised controlled trial. BMJ. 2009 Oct 29;339:b4220. doi: 10.1136/bmj.b4220.
- Ortiz Tobarra MT, Orozco Beltran D, Gil Guillen V, Terol Molto C. [Frequency of attendance and degree of control of type-2 diabetic patients]. Aten Primaria. 2008 Mar;40(3):139-44. doi: 10.1157/13116629. Spanish.
- Marquez-Contreras E, de la Figuera-Von Wichmann M, Franch-Nadal J, Llisterri-Caro JL, Gil-Guillen V, Martin-de Pablos JL, Casado-Martinez JJ, Martell-Claros N. Do Patients With High Vascular Risk Take Antihypertensive Medication Correctly? Cumple-MEMS Study. Rev Esp Cardiol (Engl Ed). 2012 Jun;65(6):544-50. doi: 10.1016/j.recesp.2012.01.018. Epub 2012 Apr 19.
- Gil-Guillen V, Orozco-Beltran D, Marquez-Contreras E, Durazo-Arvizu R, Cooper R, Pita-Fernandez S, Gonzalez-Segura D, Carratala-Munuera C, Martin de Pablo JL, Pallares V, Pertusa-Martinez S, Fernandez A, Redon J. Is there a predictive profile for clinical inertia in hypertensive patients? An observational, cross-sectional, multicentre study. Drugs Aging. 2011 Dec 1;28(12):981-92. doi: 10.2165/11596640-000000000-00000.
- Gil-Guillen V, Orozco-Beltran D, Perez RP, Alfonso JL, Redon J, Pertusa-Martinez S, Navarro J, Cea-Calvo L, Quirce-Andres F, Merino-Sanchez J, Carratala C, Martin-Moreno JM. Clinical inertia in diagnosis and treatment of hypertension in primary care: quantification and associated factors. Blood Press. 2010 Feb;19(1):3-10. doi: 10.3109/08037050903350762.
- Clark CE, Smith LF, Taylor RS, Campbell JL. Nurse-led interventions used to improve control of high blood pressure in people with diabetes: a systematic review and meta-analysis. Diabet Med. 2011 Mar;28(3):250-61. doi: 10.1111/j.1464-5491.2010.03204.x.
- Orozco-Beltran D, Ruescas-Escolano E, Navarro-Palazon AI, Cordero A, Gaubert-Tortosa M, Navarro-Perez J, Carratala-Munuera C, Pertusa-Martinez S, Soler-Bahilo E, Brotons-Munto F, Bort-Cubero J, Nunez-Martinez MA, Bertomeu-Martinez V, Gil-Guillen VF; PROPRESE research team. Effectiveness of a new health care organization model in primary care for chronic cardiovascular disease patients based on a multifactorial intervention: the PROPRESE randomized controlled trial. BMC Health Serv Res. 2013 Aug 2;13:293. doi: 10.1186/1472-6963-13-293.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2013
Primární dokončení (Očekávaný)
1. ledna 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. března 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. dubna 2013
První zveřejněno (Odhad)
9. dubna 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
10. dubna 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. dubna 2013
Naposledy ověřeno
1. dubna 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- USI-10-66
- SM I 14/2010 (Jiné číslo grantu/financování: Valencia Regional Ministry of Health)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .