Sublingvální mikrocirkulace a pooperační ileus
16. března 2015 aktualizováno: Gabriele Baldini, MD, MSc, Assistant Professor
Korelace mezi sublinguální mikrocirkulací a pooperačními příznaky ileu u pacientů podstupujících kolorektální chirurgii – pilotní studie
Cílem této pilotní studie je zjistit, zda existuje korelace mezi sublingvální mikrocirkulací měřenou ortogonálním polarizačním spektrálním (OPS) zobrazením a příznaky pooperačního ileu u pacientů podstupujících elektivní kolorektální operaci.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
CÍL STUDIE Tato observační studie posoudí, zda peroperační mikrocirkulační změny mohou korelovat se symptomy spojenými s primárním POI.
PRIMÁRNÍ VÝZKUMNÁ OTÁZKA Existuje korelace mezi perioperačním měřením mikrocirkulačního průtoku a výskytem symptomatického primárního POI?
SEKUNDÁRNÍ VÝZKUMNÉ OTÁZKY
- Existuje korelace mezi perioperačním měřením mikrocirkulačního průtoku a trváním symptomatického primárního POI?
- Je-li pozorována jakákoli korelace, která anatomická poloha (sliznice pod jazykem vs. seróza střeva) poskytuje měření průtoku mikrocirkulace, která jsou silněji spojena s výskytem a/nebo trváním symptomatického primárního POI?
- Mohou intraoperační měření sublingvální sliznice nebo intraoperační měření mikrocirkulačního průtoku střevní serózou předpovědět příznaky primárního POI? Jsou tato dvě anatomická místa ekvivalentní ve schopnosti předvídat tuto komplikaci?
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
34
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1A4
- Montreal General Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti podstupující elektivní kolorektální operaci s programem Enhanced Recovery Program (ERP)
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti starší 18 let podstupující elektivní laparoskopickou kolorektální operaci s programem Enhanced Recovery Program (ERP) ve Všeobecné nemocnici v Montrealu
Kritéria vyloučení:
- Každý pacient, který odmítne registraci
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Elektivní kolorektální operace
Pacienti podstupující elektivní kolorektální výkony s programem Enhanced Recovery Program.
K měření sublingvální mikrocirkulace bude použito ortogonální polarizační spektrální (OPS) zobrazování
|
ortogonální polarizační spektrální (OPS) zobrazování umožňuje neinvazivní pozorování lidské mikrocirkulace na všech dostupných površích tkání
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pooperační příznaky ileu; index mikrovaskulárního průtoku (MFI)
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 3 dny
|
Pacienti budou považováni za mající symptomy POI, pokud bude hlášen alespoň jeden symptom pro každé z následujících kritérií: i. Zvracení (+/- nauzea) NEBO distenze břicha A ii. Absence plynatosti/stolice NEBO netolerování orální stravy. Skóre indexu mikrovaskulárního průtoku (MFI): toto skóre je založeno na určení převládajícího typu pozorovaného průtoku. Průtok je charakterizován jako chybějící (0), přerušovaný (1), pomalý (2) nebo normální (3). |
Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 3 dny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Gabriele Baldini, MD, MSc, McGill University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Jhanji S, Lee C, Watson D, Hinds C, Pearse RM. Microvascular flow and tissue oxygenation after major abdominal surgery: association with post-operative complications. Intensive Care Med. 2009 Apr;35(4):671-7. doi: 10.1007/s00134-008-1325-z. Epub 2008 Oct 21.
- Giglio MT, Marucci M, Testini M, Brienza N. Goal-directed haemodynamic therapy and gastrointestinal complications in major surgery: a meta-analysis of randomized controlled trials. Br J Anaesth. 2009 Nov;103(5):637-46. doi: 10.1093/bja/aep279.
- De Backer D, Dubois MJ, Schmartz D, Koch M, Ducart A, Barvais L, Vincent JL. Microcirculatory alterations in cardiac surgery: effects of cardiopulmonary bypass and anesthesia. Ann Thorac Surg. 2009 Nov;88(5):1396-403. doi: 10.1016/j.athoracsur.2009.07.002.
- De Backer D, Hollenberg S, Boerma C, Goedhart P, Buchele G, Ospina-Tascon G, Dobbe I, Ince C. How to evaluate the microcirculation: report of a round table conference. Crit Care. 2007;11(5):R101. doi: 10.1186/cc6118.
- Kehlet H. Multimodal approach to postoperative recovery. Curr Opin Crit Care. 2009 Aug;15(4):355-8. doi: 10.1097/MCC.0b013e32832fbbe7.
- Kehlet H. Postoperative ileus--an update on preventive techniques. Nat Clin Pract Gastroenterol Hepatol. 2008 Oct;5(10):552-8. doi: 10.1038/ncpgasthep1230. Epub 2008 Aug 12.
- Hasibeder W. Gastrointestinal microcirculation: still a mystery? Br J Anaesth. 2010 Oct;105(4):393-6. doi: 10.1093/bja/aeq236. No abstract available.
- Bezemer R, Bartels SA, Bakker J, Ince C. Clinical review: Clinical imaging of the sublingual microcirculation in the critically ill--where do we stand? Crit Care. 2012 Jun 19;16(3):224. doi: 10.1186/cc11236.
- Cassina T, Santambrogio L. Microcirculation after cardiopulmonary bypass: a glance at the mesenteric mucosa. Minerva Anestesiol. 2012 Mar;78(3):288-90. No abstract available.
- Wongyingsinn M, Baldini G, Charlebois P, Liberman S, Stein B, Carli F. Intravenous lidocaine versus thoracic epidural analgesia: a randomized controlled trial in patients undergoing laparoscopic colorectal surgery using an enhanced recovery program. Reg Anesth Pain Med. 2011 May-Jun;36(3):241-8. doi: 10.1097/AAP.0b013e31820d4362.
- Carli F, Charlebois P, Baldini G, Cachero O, Stein B. An integrated multidisciplinary approach to implementation of a fast-track program for laparoscopic colorectal surgery. Can J Anaesth. 2009 Nov;56(11):837-42. doi: 10.1007/s12630-009-9159-x. Epub 2009 Jul 29.
- Puhl G, Schaser KD, Vollmar B, Menger MD, Settmacher U. Noninvasive in vivo analysis of the human hepatic microcirculation using orthogonal polorization spectral imaging. Transplantation. 2003 Mar 27;75(6):756-61. doi: 10.1097/01.TP.0000056634.18191.1A.
- Rauchfuss F, Scheuerlein H, Ludewig S, Uberruck T, Heise M, Zanow J, Settmacher U. In vivo assessment of the hepatic microcirculation after mesenterico-portal bypass (REX-shunt) using orthogonal polarization spectral imaging. Liver Int. 2010 Oct;30(9):1339-45. doi: 10.1111/j.1478-3231.2010.02311.x.
- Vignali A, Gianotti L, Braga M, Radaelli G, Malvezzi L, Di Carlo V. Altered microperfusion at the rectal stump is predictive for rectal anastomotic leak. Dis Colon Rectum. 2000 Jan;43(1):76-82. doi: 10.1007/BF02237248.
- Trzeciak S, Rivers EP. Clinical manifestations of disordered microcirculatory perfusion in severe sepsis. Crit Care. 2005;9 Suppl 4(Suppl 4):S20-6. doi: 10.1186/cc3744. Epub 2005 Aug 25.
- Lewis SJ, Egger M, Sylvester PA, Thomas S. Early enteral feeding versus "nil by mouth" after gastrointestinal surgery: systematic review and meta-analysis of controlled trials. BMJ. 2001 Oct 6;323(7316):773-6. doi: 10.1136/bmj.323.7316.773.
- Moore FA, Feliciano DV, Andrassy RJ, McArdle AH, Booth FV, Morgenstein-Wagner TB, Kellum JM Jr, Welling RE, Moore EE. Early enteral feeding, compared with parenteral, reduces postoperative septic complications. The results of a meta-analysis. Ann Surg. 1992 Aug;216(2):172-83. doi: 10.1097/00000658-199208000-00008.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2013
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. listopadu 2014
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. listopadu 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
31. října 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. dubna 2013
První zveřejněno (ODHAD)
10. dubna 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
17. března 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. března 2015
Naposledy ověřeno
1. března 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 12-214-SDR
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .