Mikrokrążenie podjęzykowe i niedrożność pooperacyjna
16 marca 2015 zaktualizowane przez: Gabriele Baldini, MD, MSc, Assistant Professor
Korelacja między mikrokrążeniem podjęzykowym a objawami pooperacyjnej niedrożności jelit u pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym jelita grubego — badanie pilotażowe
Celem tego badania pilotażowego jest ustalenie, czy istnieje korelacja między mikrokrążeniem podjęzykowym mierzonym za pomocą obrazowania widma polaryzacji ortogonalnej (OPS) a objawami pooperacyjnej niedrożności jelit u pacjentów poddawanych planowej operacji jelita grubego.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
CEL PRACY Niniejsze badanie obserwacyjne ma na celu ocenę, czy okołooperacyjne zmiany mikrokrążenia mogą być skorelowane z objawami związanymi z pierwotnym POI.
PODSTAWOWE PYTANIE BADAWCZE Czy istnieje korelacja między okołooperacyjnymi pomiarami przepływu w mikrokrążeniu a występowaniem objawowego pierwotnego POI?
DODATKOWE PYTANIA BADAWCZE
- Czy istnieje korelacja między okołooperacyjnymi pomiarami przepływu w mikrokrążeniu a czasem trwania objawowego pierwotnego POI?
- Jeśli zaobserwowano jakąkolwiek korelację, która lokalizacja anatomiczna (błona śluzowa podjęzykowa vs błona surowicza jelita) daje pomiary przepływu w mikrokrążeniu, które są silniej związane z częstością występowania i/lub czasem trwania objawowego pierwotnego POI?
- Czy śródoperacyjne pomiary przepływu w mikrokrążeniu błony śluzowej podjęzykowej lub śródoperacyjnej błony surowiczej jelita grubego mogą przewidywać objawy pierwotnego POI? Czy te dwie anatomiczne lokalizacje są równoważne pod względem zdolności przewidywania tej komplikacji?
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
34
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1A4
- Montreal General Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci poddawani planowej operacji jelita grubego z Programem Rozszerzonego Rekonwalescencji (ERP)
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku powyżej 18 lat poddawani planowej laparoskopowej operacji jelita grubego z Programem Wzmożonej Rekonwalescencji (ERP) w Szpitalu Ogólnym w Montrealu
Kryteria wyłączenia:
- Każdy pacjent, który odmówi rejestracji
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Planowe operacje jelita grubego
Pacjenci poddawani planowym zabiegom jelita grubego w ramach programu wzmocnionego powrotu do zdrowia.
Obrazowanie spektralne z polaryzacją ortogonalną (OPS) zostanie wykorzystane do pomiaru mikrokrążenia podjęzykowego
|
obrazowanie spektralne z polaryzacją ortogonalną (OPS) umożliwia nieinwazyjną obserwację mikrokrążenia człowieka we wszystkich dostępnych powierzchniach tkanek
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Objawy pooperacyjnej niedrożności jelit; wskaźnik przepływu mikrokrążenia (MFI)
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, średnio przez 3 dni
|
Uznaje się, że pacjenci mają objawy POI, jeśli zostanie zgłoszony co najmniej jeden objaw dla każdego z poniższych kryteriów: I. Wymioty (+/- nudności) LUB wzdęcia brzucha ORAZ ii. Brak oddawania gazów/stolca LUB nietolerancja diety doustnej. Wynik wskaźnika przepływu mikronaczyniowego (MFI): ten wynik jest oparty na określeniu dominującego rodzaju obserwowanego przepływu. Przepływ jest charakteryzowany jako brak (0), przerywany (1), powolny (2) lub normalny (3). |
Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, średnio przez 3 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Gabriele Baldini, MD, MSc, McGill University
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Jhanji S, Lee C, Watson D, Hinds C, Pearse RM. Microvascular flow and tissue oxygenation after major abdominal surgery: association with post-operative complications. Intensive Care Med. 2009 Apr;35(4):671-7. doi: 10.1007/s00134-008-1325-z. Epub 2008 Oct 21.
- Giglio MT, Marucci M, Testini M, Brienza N. Goal-directed haemodynamic therapy and gastrointestinal complications in major surgery: a meta-analysis of randomized controlled trials. Br J Anaesth. 2009 Nov;103(5):637-46. doi: 10.1093/bja/aep279.
- De Backer D, Dubois MJ, Schmartz D, Koch M, Ducart A, Barvais L, Vincent JL. Microcirculatory alterations in cardiac surgery: effects of cardiopulmonary bypass and anesthesia. Ann Thorac Surg. 2009 Nov;88(5):1396-403. doi: 10.1016/j.athoracsur.2009.07.002.
- De Backer D, Hollenberg S, Boerma C, Goedhart P, Buchele G, Ospina-Tascon G, Dobbe I, Ince C. How to evaluate the microcirculation: report of a round table conference. Crit Care. 2007;11(5):R101. doi: 10.1186/cc6118.
- Kehlet H. Multimodal approach to postoperative recovery. Curr Opin Crit Care. 2009 Aug;15(4):355-8. doi: 10.1097/MCC.0b013e32832fbbe7.
- Kehlet H. Postoperative ileus--an update on preventive techniques. Nat Clin Pract Gastroenterol Hepatol. 2008 Oct;5(10):552-8. doi: 10.1038/ncpgasthep1230. Epub 2008 Aug 12.
- Hasibeder W. Gastrointestinal microcirculation: still a mystery? Br J Anaesth. 2010 Oct;105(4):393-6. doi: 10.1093/bja/aeq236. No abstract available.
- Bezemer R, Bartels SA, Bakker J, Ince C. Clinical review: Clinical imaging of the sublingual microcirculation in the critically ill--where do we stand? Crit Care. 2012 Jun 19;16(3):224. doi: 10.1186/cc11236.
- Cassina T, Santambrogio L. Microcirculation after cardiopulmonary bypass: a glance at the mesenteric mucosa. Minerva Anestesiol. 2012 Mar;78(3):288-90. No abstract available.
- Wongyingsinn M, Baldini G, Charlebois P, Liberman S, Stein B, Carli F. Intravenous lidocaine versus thoracic epidural analgesia: a randomized controlled trial in patients undergoing laparoscopic colorectal surgery using an enhanced recovery program. Reg Anesth Pain Med. 2011 May-Jun;36(3):241-8. doi: 10.1097/AAP.0b013e31820d4362.
- Carli F, Charlebois P, Baldini G, Cachero O, Stein B. An integrated multidisciplinary approach to implementation of a fast-track program for laparoscopic colorectal surgery. Can J Anaesth. 2009 Nov;56(11):837-42. doi: 10.1007/s12630-009-9159-x. Epub 2009 Jul 29.
- Puhl G, Schaser KD, Vollmar B, Menger MD, Settmacher U. Noninvasive in vivo analysis of the human hepatic microcirculation using orthogonal polorization spectral imaging. Transplantation. 2003 Mar 27;75(6):756-61. doi: 10.1097/01.TP.0000056634.18191.1A.
- Rauchfuss F, Scheuerlein H, Ludewig S, Uberruck T, Heise M, Zanow J, Settmacher U. In vivo assessment of the hepatic microcirculation after mesenterico-portal bypass (REX-shunt) using orthogonal polarization spectral imaging. Liver Int. 2010 Oct;30(9):1339-45. doi: 10.1111/j.1478-3231.2010.02311.x.
- Vignali A, Gianotti L, Braga M, Radaelli G, Malvezzi L, Di Carlo V. Altered microperfusion at the rectal stump is predictive for rectal anastomotic leak. Dis Colon Rectum. 2000 Jan;43(1):76-82. doi: 10.1007/BF02237248.
- Trzeciak S, Rivers EP. Clinical manifestations of disordered microcirculatory perfusion in severe sepsis. Crit Care. 2005;9 Suppl 4(Suppl 4):S20-6. doi: 10.1186/cc3744. Epub 2005 Aug 25.
- Lewis SJ, Egger M, Sylvester PA, Thomas S. Early enteral feeding versus "nil by mouth" after gastrointestinal surgery: systematic review and meta-analysis of controlled trials. BMJ. 2001 Oct 6;323(7316):773-6. doi: 10.1136/bmj.323.7316.773.
- Moore FA, Feliciano DV, Andrassy RJ, McArdle AH, Booth FV, Morgenstein-Wagner TB, Kellum JM Jr, Welling RE, Moore EE. Early enteral feeding, compared with parenteral, reduces postoperative septic complications. The results of a meta-analysis. Ann Surg. 1992 Aug;216(2):172-83. doi: 10.1097/00000658-199208000-00008.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 listopada 2013
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 listopada 2014
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 listopada 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
31 października 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 kwietnia 2013
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
10 kwietnia 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
17 marca 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 marca 2015
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 12-214-SDR
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na obrazowanie spektralne z polaryzacją ortogonalną (OPS).
-
University of CambridgeZakończonyNowotwory przełyku | Przełyk Barretta | Choroba refluksowa przełykuZjednoczone Królestwo