Funkční elektrická stimulace periferních svalů při srdečním selhání se zachovanou ejekční frakcí levé komory
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Athens, Řecko
- Attikon University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
(i) příznaky [New York Heart Association (NYHA) třída II nebo III] a příznaky typické pro srdeční selhání
(ii) ejekční frakce levé komory (LVEF) >50 % a index enddiastolického objemu levé komory <97 ml/m2
(iii) nálezy dilatace levé síně (LA objemový index >40 ml/m2), hypertrofie LK a/nebo diastolické dysfunkce LK [tj. mitrální poměr E/A <1 nebo >2, mitrální poměr E/e' > 15 nebo 8-15, (Plicní - A mitrální) rozdíl trvání >30 ms atd.)
(iv) žádné změny v lékařské terapii během předchozích 4 týdnů
(v) žádný infarkt myokardu během 3 měsíců před zařazením
Kritéria vyloučení:
nedávná (≤ 4 týdny) dekompenzace srdečního selhání
- akutní koronární syndrom
- chronická zánětlivá onemocnění a zhoubné nádory
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
|
|
|
Aktivní komparátor: Funkční elektrická stimulace
Funkční elektrická stimulace dolních končetin
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Kapacita cvičení
Časové okno: Šest týdnů
|
Šest týdnů
|
|
Kvalita života
Časové okno: Šest týdnů
|
Šest týdnů
|
|
Emocionální stav
Časové okno: Šest týdnů
|
Šest týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Diastolická funkce levé komory
Časové okno: Šest týdnů
|
Šest týdnů
|
|
Endoteliální funkce
Časové okno: Šest týdnů
|
Šest týdnů
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Neurohormonální aktivace
Časové okno: Šest týdnů
|
Šest týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- FES-HFPEF
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .