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Stimolazione elettrica funzionale dei muscoli periferici nello scompenso cardiaco con frazione di eiezione ventricolare sinistra conservata

10 aprile 2013 aggiornato da: John Parissis, Attikon Hospital
Lo scopo di questo studio è valutare gli effetti della stimolazione elettrica funzionale dei muscoli periferici sullo stato clinico ed emotivo, sulla funzione endoteliale e sulla funzione diastolica ventricolare sinistra nello scompenso cardiaco con frazione di eiezione ventricolare sinistra conservata.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Grecia
      • Athens, Grecia
        • Attikon University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

(i) sintomi [New York Heart Association (NYHA) classe II o III] e segni tipici dell'insufficienza cardiaca

(ii) frazione di eiezione del ventricolo sinistro (LV) (LVEF) >50% e indice del volume telediastolico LV <97 mL/m2

(iii) riscontri di dilatazione dell'atrio sinistro (LA) (indice di volume LA >40 ml/m2), ipertrofia del ventricolo sinistro e/o disfunzione diastolica del ventricolo sinistro [ossia, rapporto E/A mitralico <1 o >2, rapporto E/e mitralico > 15 o 8-15, differenza di durata (A polmonare - A mitrale) > 30 ms ecc.)

(iv) nessuna alterazione della terapia medica durante le 4 settimane precedenti

(v) nessun infarto del miocardio nei 3 mesi precedenti l'arruolamento

Criteri di esclusione:

recente (≤4 settimane) scompenso cardiaco

  • sindrome coronarica acuta
  • malattie infiammatorie croniche e neoplasie

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Comparatore attivo: Stimolazione elettrica funzionale
Stimolazione elettrica funzionale degli arti inferiori
Altro: Stimolazione elettrica funzionale dei muscoli periferici

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Capacità di esercizio
Lasso di tempo: Sei settimane
Sei settimane
Qualità della vita
Lasso di tempo: Sei settimane
Sei settimane
Stato emotivo
Lasso di tempo: Sei settimane
Sei settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Funzione diastolica del ventricolo sinistro
Lasso di tempo: Sei settimane
Sei settimane
Funzione endoteliale
Lasso di tempo: Sei settimane
Sei settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
Attivazione neuroormonale
Lasso di tempo: Sei settimane
Sei settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Attikon Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 aprile 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 aprile 2013

Primo Inserito (Stima)

11 aprile 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

11 aprile 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 aprile 2013

Ultimo verificato

1 aprile 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FES-HFPEF

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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