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Funktionelle elektrische Stimulation peripherer Muskeln bei Herzinsuffizienz mit erhaltener linksventrikulärer Ejektionsfraktion

10. April 2013 aktualisiert von: John Parissis, Attikon Hospital
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Auswirkungen der funktionellen elektrischen Stimulation peripherer Muskeln auf den klinischen und emotionalen Status, die Endothelfunktion und die linksventrikuläre diastolische Funktion bei Herzinsuffizienz mit erhaltener linksventrikulärer Ejektionsfraktion zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Griechenland
      • Athens, Griechenland
        • Attikon University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

(i) Symptome [Klasse II oder III der New York Heart Association (NYHA)] und typische Anzeichen einer Herzinsuffizienz

(ii) linksventrikuläre (LV) Ejektionsfraktion (LVEF) > 50 % und LV enddiastolischer Volumenindex < 97 ml/m2

(iii) Befunde einer Dilatation des linken Vorhofs (LA) (LA-Volumenindex > 40 ml/m2), einer LV-Hypertrophie und/oder einer LV-diastolischen Dysfunktion [d. h. Mitral-E/A-Verhältnis <1 oder > 2, Mitral-E/E'-Verhältnis > 15 oder 8-15, (A pulmonal - A mitral) Dauerunterschied >30 ms usw.)

(iv) keine Änderungen in der medizinischen Therapie während der letzten 4 Wochen

(v) kein Myokardinfarkt innerhalb von 3 Monaten vor der Einschreibung

Ausschlusskriterien:

kürzliche (≤4 Wochen) Herzinsuffizienz-Dekompensation

  • akutes Koronar-Syndrom
  • chronisch entzündliche Erkrankungen und bösartige Erkrankungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Aktiver Komparator: Funktionelle Elektrostimulation
Funktionelle elektrische Stimulation der unteren Gliedmaßen
Sonstiges: Funktionelle elektrische Stimulation der peripheren Muskulatur

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Übungsfähigkeit
Zeitfenster: Sechs Wochen
Sechs Wochen
Lebensqualität
Zeitfenster: Sechs Wochen
Sechs Wochen
Emotionaler Status
Zeitfenster: Sechs Wochen
Sechs Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Diastolische Funktion des linken Ventrikels
Zeitfenster: Sechs Wochen
Sechs Wochen
Endothelfunktion
Zeitfenster: Sechs Wochen
Sechs Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Neurohormonelle Aktivierung
Zeitfenster: Sechs Wochen
Sechs Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Attikon Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. April 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. April 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. April 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

11. April 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. April 2013

Zuletzt verifiziert

1. April 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FES-HFPEF

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