Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Funksjonell elektrisk stimulering av perifere muskler ved hjertesvikt med bevart venstre ventrikkel-ejeksjonsfraksjon

10. april 2013 oppdatert av: John Parissis, Attikon Hospital
Hensikten med denne studien er å evaluere effekten av funksjonell elektrisk stimulering av perifere muskler på klinisk og emosjonell status, endotelfunksjon og venstre ventrikkel diastolisk funksjon ved hjertesvikt med bevart venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Hellas
      • Athens, Hellas
        • Attikon University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

(i) symptomer [New York Heart Association (NYHA) klasse II eller III] og tegn som er typiske for hjertesvikt

(ii) venstre ventrikkel (LV) ejeksjonsfraksjon (LVEF) >50 % og LV end-diastolisk volumindeks <97 mL/m2

(iii) funn av venstre atrial (LA) dilatasjon (LA volumindeks >40mL/m2), LV hypertrofi og/eller LV diastolisk dysfunksjon [dvs. mitral E/A ratio <1 eller >2, mitral E/e' ratio > 15 eller 8-15, (A pulmonal - A mitral) varighetsforskjell >30 ms osv.)

(iv) ingen endringer i medisinsk behandling i løpet av de siste 4 ukene

(v) ingen hjerteinfarkt innen 3 måneder før innmelding

Ekskluderingskriterier:

nylig (≤4 uker) hjertesviktdekompensasjon

  • akutt koronarsyndrom
  • kroniske inflammatoriske sykdommer og maligniteter

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Aktiv komparator: Funksjonell elektrisk stimulering
Funksjonell elektrisk stimulering av underekstremiteter
Annen: Funksjonell elektrisk stimulering av perifere muskler

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Treningskapasitet
Tidsramme: Seks uker
Seks uker
Livskvalitet
Tidsramme: Seks uker
Seks uker
Emosjonell status
Tidsramme: Seks uker
Seks uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Venstre ventrikkels diastoliske funksjon
Tidsramme: Seks uker
Seks uker
Endotelfunksjon
Tidsramme: Seks uker
Seks uker

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Nevrohormonell aktivering
Tidsramme: Seks uker
Seks uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Attikon Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. april 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. april 2013

Først lagt ut (Anslag)

11. april 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

11. april 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. april 2013

Sist bekreftet

1. april 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • FES-HFPEF

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere