Funkcjonalna stymulacja elektryczna mięśni obwodowych w niewydolności serca z zachowaną frakcją wyrzutową lewej komory
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Athens, Grecja
- Attikon University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
(i) objawy [klasa II lub III według New York Heart Association (NYHA)] i objawy typowe dla niewydolności serca
(ii) frakcja wyrzutowa lewej komory (LV) (LVEF) >50% i wskaźnik objętości końcoworozkurczowej LV <97 ml/m2
(iii) stwierdzenie poszerzenia lewego przedsionka (LA) (wskaźnik objętości LA >40 ml/m2), przerostu LV i/lub dysfunkcji rozkurczowej LV [tj. stosunek E/A mitralnej <1 lub >2, stosunek E/e' mitralnej > 15 lub 8-15, (A płuca - A mitralna) różnica czasu trwania > 30 ms itp.)
(iv) brak zmian w terapii medycznej w ciągu ostatnich 4 tygodni
(v) brak zawału mięśnia sercowego w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem
Kryteria wyłączenia:
niedawna (≤4 tygodni) dekompensacja niewydolności serca
- ostry zespół wieńcowy
- przewlekłe choroby zapalne i nowotwory złośliwe
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
|
|
|
Aktywny komparator: Funkcjonalna stymulacja elektryczna
Funkcjonalna elektryczna stymulacja kończyn dolnych
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zdolność wysiłkowa
Ramy czasowe: Sześć tygodni
|
Sześć tygodni
|
|
Jakość życia
Ramy czasowe: Sześć tygodni
|
Sześć tygodni
|
|
Stan emocjonalny
Ramy czasowe: Sześć tygodni
|
Sześć tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Funkcja rozkurczowa lewej komory
Ramy czasowe: Sześć tygodni
|
Sześć tygodni
|
|
Funkcja śródbłonka
Ramy czasowe: Sześć tygodni
|
Sześć tygodni
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Aktywacja neurohormonalna
Ramy czasowe: Sześć tygodni
|
Sześć tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- FES-HFPEF
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .