A perifériás izmok funkcionális elektromos stimulációja szívelégtelenségben megőrzött bal kamrai ejekciós frakcióval
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Athens, Görögország
- Attikon University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
(i) tünetek [New York Heart Association (NYHA) II. vagy III. osztálya] és a szívelégtelenségre jellemző jelek
(ii) a bal kamrai (LV) ejekciós frakció (LVEF) >50% és a bal kamrai végdiasztolés térfogatindex <97 ml/m2
(iii) bal pitvar (LA) tágulat (LA térfogatindex >40mL/m2), bal kamrai hipertrófia és/vagy bal kamrai diasztolés diszfunkció [azaz mitralis E/A arány <1 vagy >2, mitralis E/e' arány > 15 vagy 8-15, (A pulmonalis - A mitralis) időtartamkülönbség >30 ms stb.)
(iv) nem történt változás az orvosi terápiában az elmúlt 4 hét során
(v) a felvételt megelőző 3 hónapon belül nem volt szívinfarktus
Kizárási kritériumok:
közelmúltban (≤4 hét) szívelégtelenség dekompenzációja
- akut koronária szindróma
- krónikus gyulladásos betegségek és rosszindulatú daganatok
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
|
|
|
Aktív összehasonlító: Funkcionális elektromos stimuláció
Az alsó végtagok funkcionális elektromos stimulációja
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Gyakorlóképesség
Időkeret: Hat hét
|
Hat hét
|
|
Életminőség
Időkeret: Hat hét
|
Hat hét
|
|
Érzelmi állapot
Időkeret: Hat hét
|
Hat hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A bal kamra diasztolés funkciója
Időkeret: Hat hét
|
Hat hét
|
|
Endothel funkció
Időkeret: Hat hét
|
Hat hét
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Neurohormonális aktiválás
Időkeret: Hat hét
|
Hat hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- FES-HFPEF
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .