- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01829607
Functionele elektrische stimulatie van perifere spieren bij hartfalen met behouden linkerventrikelejectiefractie
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Athens, Griekenland
- Attikon University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
(i) symptomen [New York Heart Association (NYHA) klasse II of III] en tekenen die kenmerkend zijn voor hartfalen
(ii) linkerventrikel (LV) ejectiefractie (LVEF) >50% en LV einddiastolische volume-index <97 ml/m2
(iii) bevindingen van dilatatie van het linker atrium (LA) (LA volume-index >40 ml/m2), LV hypertrofie en/of LV diastolische disfunctie [d.w.z. mitralis E/A ratio <1 of >2, mitralis E/e' ratio > 15 of 8-15, (A pulmonaal - A mitraal) verschil in duur >30 ms enz.)
(iv) geen wijzigingen in de medische therapie gedurende de voorgaande 4 weken
(v) geen myocardinfarct binnen 3 maanden voorafgaand aan inschrijving
Uitsluitingscriteria:
recente (≤4 weken) decompensatie door hartfalen
- Acute kransslagader syndroom
- chronische ontstekingsziekten en maligniteiten
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Placebo-vergelijker: Placebo
|
|
Actieve vergelijker: Functionele elektrische stimulatie
Functionele elektrische stimulatie van de onderste ledematen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Oefening capaciteit
Tijdsspanne: Zes weken
|
Zes weken
|
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: Zes weken
|
Zes weken
|
Emotionele toestand
Tijdsspanne: Zes weken
|
Zes weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Linkerventrikel diastolische functie
Tijdsspanne: Zes weken
|
Zes weken
|
Endotheliale functie
Tijdsspanne: Zes weken
|
Zes weken
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Neurohormonale activatie
Tijdsspanne: Zes weken
|
Zes weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- FES-HFPEF
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Functionele elektrische stimulatie van perifere spieren
-
Istanbul Medeniyet UniversityVoltooid