Akutní a chronická nikotinová modulace posilovacího učení (NicLearning)
17. listopadu 2017 aktualizováno: Duke University
Účelem této studie je využít funkční magnetickou rezonanci (fMRI) ke zkoumání akutních a chronických účinků nikotinu na motivační chování a neurální aktivaci související s chybou predikce.
Nekuřáci (n = 24) a kuřáci (n = 24) podstoupí skenování fMRI při dvou různých příležitostech při provádění rozhodovacího úkolu, který vyvolá signály chybné predikce v mezokortikolimbické dráze mozku.
Nekuřáci budou skenováni jednou po akutní dávce nikotinu a jednou po podání placeba.
Kuřáci budou skenováni jednou po kouření jako obvykle a jednou po 24hodinové abstinenci, aby se změřily účinky abstinenčního syndromu od nikotinu.
Tým studie předpokládá, že akutní nikotin zvýší signál chyby predikce u nekuřáků ve srovnání s placebem a že vysazení nikotinu sníží signál chyby predikce u kuřáků ve srovnání s normálním stavem nasycení.
Kromě toho budou mít nekuřáci (během stavu s placebem) větší aktivaci chyby predikce než kuřáci (během stavu sytosti).
Výsledky této studie budou informovat, zda by zahájení a udržení kuřáckého chování mohlo být usnadněno účinky nikotinu na posílení učení.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
54
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27705
- Duke University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 55 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
Kritéria zařazení pro všechny předměty:
- celkově zdravý
- ve věku 18-55 let
- pravák
Kritéria zařazení pro nekuřáky:
- vykouřeno < 50 cigaret značky dodávající ≥ 0,5 mg nikotinu (metoda FTC)
- nekouřili ≥ 6 měsíců
- odpolední koncentrace CO ve výdechu ≤ 5 ppm a/nebo ranní NicAlert v moči < 100 ng/ml
Kritéria pro zařazení kuřáků
- kouřit ≥ 10 cigaret/den značky dodávající ≥ 0,5 mg nikotinu (metoda FTC)
- kouřil ≥ 2 roky
- odpoledne vydechované koncentrace CO ≥ 10 ppm a/nebo ranní NicAlert v moči > 100 ng/ml
Kritéria vyloučení:
- nemožnost zúčastnit se všech požadovaných experimentálních sezení
- závažné zdravotní problémy (např. současné a nekontrolované problémy s játry, plícemi nebo srdcem, současné nebo minulé záchvatové onemocnění, vážné poranění hlavy)
- celoživotní diagnostika psychiatrických poruch osy I (např. deprese, úzkostná porucha, schizofrenie)
- splňují kritéria DSM-V pro minulou nebo současnou závislost na jiných látkách než na nikotinu
- užívání psychoaktivních léků, jak je uvedeno ve vlastní zprávě
- užívání bezdýmného tabáku, náhradní nikotinová terapie nebo touha změnit kuřácké chování během studie
- pozitivní screening drog v moči na nelegální drogy nebo pozitivní koncentrace alkoholu v dechu
- přítomnost podmínek, které by učinily MRI nebezpečnou
- s viděním, které nelze korigovat na 20/40
- u žen, kojení nebo pozitivní těhotenský test
- neschopnost dosáhnout učebních kritérií v tréninku
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Nikotin, placebo
Nekuřáci budou měřeni po nikotinové pastilce Polacrilex (2 mg) při jedné příležitosti a placebu při jiné příležitosti.
|
nekuřáci budou měřeni po podání nikotinu
Ostatní jména:
nekuřáci budou měřeni po podání placeba
Ostatní jména:
|
|
Jiný: Abstrakce nikotinu nebo sytost
Kuřáci budou měřeni v normálním stavu sytosti a po 24hodinové abstinenci
|
kuřáci budou měřeni ve stavu nasycení kouřením
Ostatní jména:
kuřáci budou měřeni po 24hodinové abstinenci
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna signálu závislého na hladině kyslíku v krvi (BOLD) v dorzomediálním prefrontálním kortexu
Časové okno: Nekuřáci: po nikotinu a po placebu. Kuřáci: 24 hodinová abstinence nebo kouření do sytosti
|
Akutní a chronické účinky nikotinu na signál závislý na hladině kyslíku v krvi budou měřeny pomocí funkční magnetické rezonance.
TUČNÝ signál související s odměnou-cue u úkolu s očekáváním výsledku.
|
Nekuřáci: po nikotinu a po placebu. Kuřáci: 24 hodinová abstinence nebo kouření do sytosti
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Merideth A Addicott, PhD, Duke University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. února 2014
Primární dokončení (Aktuální)
31. srpna 2016
Dokončení studie (Aktuální)
31. srpna 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. dubna 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. dubna 2013
První zveřejněno (Odhad)
12. dubna 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
19. prosince 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. listopadu 2017
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Duševní poruchy
- Chemicky indukované poruchy
- Poruchy související s látkami
- Porucha užívání tabáku
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Cholinergní činidla
- Ganglionové stimulanty
- Nikotinoví agonisté
- Cholinergní agonisté
- Nikotin
Další identifikační čísla studie
- Pro00043890
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .