Akut og kronisk nikotinmodulering af forstærkningslæring (NicLearning)
17. november 2017 opdateret af: Duke University
Formålet med denne undersøgelse er at bruge funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI) til at undersøge de akutte og kroniske virkninger af nikotin på motiverende adfærd og forudsigelsesfejlrelateret neural aktivering.
Ikke-rygere (n = 24) og rygere (n = 24) vil gennemgå fMRI-scanninger ved to separate lejligheder, mens de udfører en beslutningsopgave, der vil fremkalde forudsigelsesfejlsignaler i hjernens mesocorticolimbiske vej.
Ikke-rygere vil blive scannet én gang efter en akut dosis nikotin og én gang efter placeboadministration.
Rygere vil blive scannet én gang efter rygning som sædvanligt og én gang efter 24-timers rygeafholdenhed for at måle virkningerne af nikotinabstinenser.
Undersøgelsesteamet antager, at akut nikotin vil øge forudsigelsesfejlsignalet hos ikke-rygere sammenlignet med placebo, og at nikotinabstinens vil mindske forudsigelsesfejlsignalet hos rygere sammenlignet med den normale mættede tilstand.
Ydermere vil ikke-rygere (under placebotilstanden) have større forudsigelsesfejlaktivering end rygere (under den mætte tilstand).
Resultaterne af denne undersøgelse vil informere om, hvorvidt initiering og vedligeholdelse af rygeadfærd kunne lettes af nikotins virkninger på forstærkningsindlæring.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
54
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27705
- Duke University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 55 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Inklusionskriterier for alle fag:
- generelt sund
- mellem 18-55 år
- højrehåndet
Inklusionskriterier for ikke-rygere:
- røget < 50 cigaretter af et mærke, der leverer ≥ 0,5 mg nikotin (FTC-metoden)
- ikke har røget i ≥ 6 måneder
- eftermiddags udløb CO-koncentration ≤ 5 ppm og/eller morgenurin NicAlert < 100 ng/ml
Inklusionskriterier for rygere
- røg ≥ 10 cigaretter/dag af et mærke, der leverer ≥ 0,5 mg nikotin (FTC-metoden)
- røget ≥ 2 år
- eftermiddag udløb CO-koncentrationer ≥ 10 ppm og/eller morgenurin NicAlert > 100 ng/ml
Ekskluderingskriterier:
- manglende evne til at deltage i alle nødvendige eksperimentelle sessioner
- betydelige helbredsproblemer (f.eks. nuværende og ukontrollerede lever-, lunge- eller hjerteproblemer, nuværende eller tidligere anfaldssygdom, alvorlige hovedtraumer)
- livstidsdiagnose af akse I psykiatriske lidelser (f.eks. depression, angstlidelse, skizofreni)
- opfylder DSM-V-kriterierne for tidligere eller nuværende stofafhængighed, bortset fra nikotin
- brug af psykoaktive lægemidler som angivet ved egenrapportering
- brug af røgfri tobak, nikotinerstatningsterapi eller ønske om at ændre rygeadfærd under undersøgelsen
- positiv urinstofscreening for ulovlige stoffer eller positiv alkoholkoncentration i åndedrættet
- tilstedeværelsen af forhold, der ville gøre MRI usikker
- at have syn, der ikke kan korrigeres til 20/40
- blandt kvinder, sygeplejerske eller en positiv graviditetstest
- manglende evne til at opnå læringskriterier i træningssessionen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Nikotin, placebo
Ikke-rygere vil blive målt efter en nikotin polacrilex sugetablet (2mg) ved én lejlighed og placebo ved en anden lejlighed.
|
ikke-rygere vil blive målt efter nikotinadministration
Andre navne:
ikke-rygere vil blive målt efter placeboadministration
Andre navne:
|
|
Andet: Nikotin abstinenser eller mæthed
Rygere vil blive målt i en normal mæt tilstand og efter 24 timers rygeafholdenhed
|
rygere vil blive målt i en rygende mættet tilstand
Andre navne:
rygere vil blive målt efter 24-timers rygeafholdenhed
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i blodets iltniveauafhængige (FED) signal i Dorsomedial Prefrontal Cortex
Tidsramme: Ikke-rygere: post nikotin og post placebo. Rygere: 24 timers rygeafholdenhed eller rygning mæthed
|
De akutte og kroniske virkninger af nikotin på det iltniveauafhængige signal i blodet vil blive målt ved hjælp af funktionel magnetisk resonansbilleddannelse.
Belønningsrelateret FED-signal på en resultatforventningsopgave.
|
Ikke-rygere: post nikotin og post placebo. Rygere: 24 timers rygeafholdenhed eller rygning mæthed
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Merideth A Addicott, PhD, Duke University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. februar 2014
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. august 2016
Studieafslutning (Faktiske)
31. august 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. april 2013
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. april 2013
Først opslået (Skøn)
12. april 2013
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
19. december 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. november 2017
Sidst verificeret
1. november 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Kemisk inducerede lidelser
- Stof-relaterede lidelser
- Tobaksbrugsforstyrrelse
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Kolinerge midler
- Ganglionstimulerende midler
- Nikotiniske agonister
- Kolinerge agonister
- Nikotin
Andre undersøgelses-id-numre
- Pro00043890
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .