Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Acute en chronische nicotinemodulatie van Reinforcement Learning (NicLearning)

17 november 2017 bijgewerkt door: Duke University
Het doel van deze studie is om functionele magnetische resonantiebeeldvorming (fMRI) te gebruiken om de acute en chronische effecten van nicotine op motiverend gedrag en voorspellingsfoutgerelateerde neurale activering te onderzoeken. Niet-rokers (n = 24) en rokers (n = 24) zullen bij twee afzonderlijke gelegenheden fMRI-scans ondergaan tijdens het uitvoeren van een besluitvormingstaak die voorspellingsfoutsignalen zal opwekken in het mesocorticolimbische pad van de hersenen. Niet-rokers worden één keer gescand na een acute dosis nicotine en één keer na toediening van een placebo. Rokers worden één keer gescand na normaal roken en één keer na 24 uur roken, om de effecten van nicotineontwenning te meten. Het onderzoeksteam veronderstelt dat acute nicotine het voorspellingsfoutsignaal bij niet-rokers zal verhogen in vergelijking met placebo, en dat nicotineontwenning het voorspellingsfoutsignaal bij rokers zal verminderen in vergelijking met de normale verzadigde toestand. Bovendien zullen niet-rokers (tijdens de placeboconditie) een grotere voorspellingsfoutactivering hebben dan rokers (tijdens de verzadigde toestand). De resultaten van deze studie zullen uitwijzen of het initiëren en onderhouden van rookgedrag kan worden vergemakkelijkt door de effecten van nicotine op leerversterking.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

54

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27705
        • Duke University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Inclusiecriteria voor alle vakken:

  1. over het algemeen gezond
  2. tussen de 18 en 55 jaar
  3. rechtshandig

Inclusiecriteria voor niet-rokers:

  1. gerookt < 50 sigaretten van een merk dat ≥ 0,5 mg nicotine levert (FTC-methode)
  2. ≥ 6 maanden niet gerookt hebben
  3. middag uitgeademde CO-concentratie ≤ 5 ppm en/of ochtendurine NicAlert < 100 ng/ml

Inclusiecriteria voor rokers

  1. rookt ≥ 10 sigaretten/dag van een merk dat ≥ 0,5 mg nicotine levert (FTC-methode)
  2. gerookt ≥ 2 jaar
  3. middag uitgeademde CO-concentraties ≥ 10 ppm en/of ochtendurine NicAlert > 100 ng/ml

Uitsluitingscriteria:

  1. onvermogen om alle vereiste experimentele sessies bij te wonen
  2. ernstige gezondheidsproblemen (bijv. huidige en ongecontroleerde lever-, long- of hartproblemen, huidige of vroegere convulsies, ernstig hoofdtrauma)
  3. levenslange diagnose van as I psychiatrische stoornissen (bijv. depressie, angststoornis, schizofrenie)
  4. voldoen aan de DSM-V-criteria voor vroegere of huidige afhankelijkheid van andere middelen dan nicotine
  5. gebruik van psychoactieve medicatie zoals blijkt uit zelfrapportage
  6. gebruik van rookloze tabak, nicotinevervangende therapie of de wens om het rookgedrag tijdens het onderzoek te veranderen
  7. positieve urinedrugscreening voor illegale drugs of positieve alcoholconcentratie in de adem
  8. aanwezigheid van omstandigheden die MRI onveilig zouden maken
  9. zicht hebben dat niet kan worden gecorrigeerd tot 20/40
  10. bij vrouwen, borstvoeding of een positieve zwangerschapstest
  11. onvermogen om leercriteria te bereiken tijdens de trainingssessie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Nicotine, placebo
Bij niet-rokers wordt de ene keer een nicotinepolacrilex-zuigtablet (2 mg) gebruikt en de andere keer een placebo.
niet-rokers zullen worden gemeten na toediening van nicotine
Andere namen:
  • nicotine toestand
niet-rokers zullen worden gemeten na toediening van een placebo
Andere namen:
  • placebo voorwaarde
Ander: Nicotineontwenning of verzadiging
Rokers worden gemeten in een normale verzadigde toestand en na 24 uur rookonthouding
rokers worden gemeten in een rokende verzadigde toestand
Andere namen:
  • roken verzadigde toestand
rokers zullen worden gemeten na 24 uur rookonthouding
Andere namen:
  • voorwaarde voor onthouding van roken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in bloedzuurstofniveau-afhankelijk (BOLD) signaal in dorsomediale prefrontale cortex
Tijdsspanne: Niet-rokers: post nicotine en post placebo. Rokers: 24 uur rookonthouding of rookverzadiging
De acute en chronische effecten van nicotine op het zuurstofniveau-afhankelijke signaal in het bloed zullen worden gemeten met behulp van functionele magnetische resonantiebeeldvorming. Beloning-cue-gerelateerd BOLD-signaal op een uitkomstverwachtingstaak.
Niet-rokers: post nicotine en post placebo. Rokers: 24 uur rookonthouding of rookverzadiging

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Merideth A Addicott, PhD, Duke University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 augustus 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 augustus 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 april 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 april 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

12 april 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 december 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 november 2017

Laatst geverifieerd

1 november 2017

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Nicotine polacrilex

3
Abonneren