- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01830842
Acute en chronische nicotinemodulatie van Reinforcement Learning (NicLearning)
17 november 2017 bijgewerkt door: Duke University
Het doel van deze studie is om functionele magnetische resonantiebeeldvorming (fMRI) te gebruiken om de acute en chronische effecten van nicotine op motiverend gedrag en voorspellingsfoutgerelateerde neurale activering te onderzoeken.
Niet-rokers (n = 24) en rokers (n = 24) zullen bij twee afzonderlijke gelegenheden fMRI-scans ondergaan tijdens het uitvoeren van een besluitvormingstaak die voorspellingsfoutsignalen zal opwekken in het mesocorticolimbische pad van de hersenen.
Niet-rokers worden één keer gescand na een acute dosis nicotine en één keer na toediening van een placebo.
Rokers worden één keer gescand na normaal roken en één keer na 24 uur roken, om de effecten van nicotineontwenning te meten.
Het onderzoeksteam veronderstelt dat acute nicotine het voorspellingsfoutsignaal bij niet-rokers zal verhogen in vergelijking met placebo, en dat nicotineontwenning het voorspellingsfoutsignaal bij rokers zal verminderen in vergelijking met de normale verzadigde toestand.
Bovendien zullen niet-rokers (tijdens de placeboconditie) een grotere voorspellingsfoutactivering hebben dan rokers (tijdens de verzadigde toestand).
De resultaten van deze studie zullen uitwijzen of het initiëren en onderhouden van rookgedrag kan worden vergemakkelijkt door de effecten van nicotine op leerversterking.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
54
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27705
- Duke University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Inclusiecriteria voor alle vakken:
- over het algemeen gezond
- tussen de 18 en 55 jaar
- rechtshandig
Inclusiecriteria voor niet-rokers:
- gerookt < 50 sigaretten van een merk dat ≥ 0,5 mg nicotine levert (FTC-methode)
- ≥ 6 maanden niet gerookt hebben
- middag uitgeademde CO-concentratie ≤ 5 ppm en/of ochtendurine NicAlert < 100 ng/ml
Inclusiecriteria voor rokers
- rookt ≥ 10 sigaretten/dag van een merk dat ≥ 0,5 mg nicotine levert (FTC-methode)
- gerookt ≥ 2 jaar
- middag uitgeademde CO-concentraties ≥ 10 ppm en/of ochtendurine NicAlert > 100 ng/ml
Uitsluitingscriteria:
- onvermogen om alle vereiste experimentele sessies bij te wonen
- ernstige gezondheidsproblemen (bijv. huidige en ongecontroleerde lever-, long- of hartproblemen, huidige of vroegere convulsies, ernstig hoofdtrauma)
- levenslange diagnose van as I psychiatrische stoornissen (bijv. depressie, angststoornis, schizofrenie)
- voldoen aan de DSM-V-criteria voor vroegere of huidige afhankelijkheid van andere middelen dan nicotine
- gebruik van psychoactieve medicatie zoals blijkt uit zelfrapportage
- gebruik van rookloze tabak, nicotinevervangende therapie of de wens om het rookgedrag tijdens het onderzoek te veranderen
- positieve urinedrugscreening voor illegale drugs of positieve alcoholconcentratie in de adem
- aanwezigheid van omstandigheden die MRI onveilig zouden maken
- zicht hebben dat niet kan worden gecorrigeerd tot 20/40
- bij vrouwen, borstvoeding of een positieve zwangerschapstest
- onvermogen om leercriteria te bereiken tijdens de trainingssessie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Placebo-vergelijker: Nicotine, placebo
Bij niet-rokers wordt de ene keer een nicotinepolacrilex-zuigtablet (2 mg) gebruikt en de andere keer een placebo.
|
niet-rokers zullen worden gemeten na toediening van nicotine
Andere namen:
niet-rokers zullen worden gemeten na toediening van een placebo
Andere namen:
|
Ander: Nicotineontwenning of verzadiging
Rokers worden gemeten in een normale verzadigde toestand en na 24 uur rookonthouding
|
rokers worden gemeten in een rokende verzadigde toestand
Andere namen:
rokers zullen worden gemeten na 24 uur rookonthouding
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering in bloedzuurstofniveau-afhankelijk (BOLD) signaal in dorsomediale prefrontale cortex
Tijdsspanne: Niet-rokers: post nicotine en post placebo. Rokers: 24 uur rookonthouding of rookverzadiging
|
De acute en chronische effecten van nicotine op het zuurstofniveau-afhankelijke signaal in het bloed zullen worden gemeten met behulp van functionele magnetische resonantiebeeldvorming.
Beloning-cue-gerelateerd BOLD-signaal op een uitkomstverwachtingstaak.
|
Niet-rokers: post nicotine en post placebo. Rokers: 24 uur rookonthouding of rookverzadiging
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Merideth A Addicott, PhD, Duke University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 februari 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 augustus 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 augustus 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 april 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 april 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
12 april 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
19 december 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 november 2017
Laatst geverifieerd
1 november 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Psychische aandoening
- Chemisch veroorzaakte aandoeningen
- Middelgerelateerde aandoeningen
- Tabaksgebruiksstoornis
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Autonome agenten
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Cholinerge middelen
- Ganglionische stimulerende middelen
- Nicotine-agonisten
- Cholinerge agonisten
- Nicotine
Andere studie-ID-nummers
- Pro00043890
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Nicotine polacrilex
-
University of Maryland, BaltimoreNational Institute of Mental Health (NIMH)VoltooidSchizofrenie | Schizo-affectieve stoornisVerenigde Staten
-
Mclean HospitalNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Voltooid
-
University of California, BerkeleyNational Institute on Aging (NIA)WervingVerouderingVerenigde Staten
-
Montefiore Medical CenterJohns Hopkins University; WestatVoltooidTabaksgebruiksstoornis | HivVerenigde Staten
-
University of California, Los AngelesPhilip Morris USA, Inc.VoltooidSigarettenrookgedragVerenigde Staten
-
University of OklahomaVoltooid
-
University of NebraskaLorillard Tobacco CompanyBeëindigdSigaretten rokenVerenigde Staten
-
Centre for Addiction and Mental HealthBeëindigd
-
University of NebraskaInstitute for Science and HealthVoltooid
-
Erimos PharmaceuticalsUniversity of Maryland, Baltimore County; Planned Parenthood Delaware (Wilmington...VoltooidCervicale intra-epitheliale neoplasieVerenigde Staten