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Modulação Aguda e Crônica da Nicotina do Aprendizado por Reforço (NicLearning)

17 de novembro de 2017 atualizado por: Duke University
O objetivo deste estudo é usar a ressonância magnética funcional (fMRI) para investigar os efeitos agudos e crônicos da nicotina no comportamento motivacional e na ativação neural relacionada ao erro de predição. Não fumantes (n = 24) e fumantes (n = 24) serão submetidos a fMRI em duas ocasiões distintas durante a execução de uma tarefa de tomada de decisão que irá provocar sinais de erro de previsão na via mesocorticolímbica do cérebro. Os não fumantes serão examinados uma vez após uma dose aguda de nicotina e uma vez após a administração de placebo. Os fumantes serão examinados uma vez após fumarem como de costume e uma vez após 24 horas de abstinência de fumar, a fim de medir os efeitos da abstinência de nicotina. A equipe do estudo supõe que a nicotina aguda aumentará o sinal de erro de previsão em não fumantes em comparação com o placebo, e que a retirada da nicotina diminuirá o sinal de erro de previsão em fumantes em comparação com a condição saciada normal. Além disso, os não fumantes (durante a condição de placebo) terão maior ativação de erro de predição do que os fumantes (durante a condição de saciedade). Os resultados deste estudo informarão se a iniciação e a manutenção do comportamento de fumar podem ser facilitadas pelos efeitos da nicotina no aprendizado por reforço.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

54

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
        • Duke University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 55 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Critérios de inclusão para todas as disciplinas:

  1. geralmente saudável
  2. entre as idades de 18-55
  3. destro

Critérios de inclusão para não fumantes:

  1. fumou < 50 cigarros de uma marca que fornece ≥ 0,5 mg de nicotina (método FTC)
  2. não fumou em ≥ 6 meses
  3. concentração de CO expirado à tarde ≤ 5 ppm e/ou NicAlert urinário matinal < 100 ng/ml

Critérios de inclusão para fumantes

  1. fumar ≥ 10 cigarros/dia de uma marca que forneça ≥ 0,5 mg de nicotina (método FTC)
  2. fumado ≥ 2 anos
  3. concentrações de CO expirado à tarde ≥ 10 ppm e/ou NicAlert urinário matinal > 100 ng/ml

Critério de exclusão:

  1. incapacidade de comparecer a todas as sessões experimentais necessárias
  2. problemas de saúde significativos (por exemplo, problemas hepáticos, pulmonares ou cardíacos atuais e não controlados, distúrbio convulsivo atual ou passado, traumatismo craniano grave)
  3. diagnóstico ao longo da vida de transtornos psiquiátricos do Eixo I (por exemplo, depressão, transtorno de ansiedade, esquizofrenia)
  4. atendem aos critérios do DSM-V para dependência de substância anterior ou atual que não seja a nicotina
  5. uso de medicamentos psicoativos conforme indicado por autorrelato
  6. uso de tabaco sem fumaça, terapia de reposição de nicotina ou desejo de mudar o comportamento de fumar durante o estudo
  7. triagem positiva de drogas na urina para drogas ilícitas ou concentração positiva de álcool no ar expirado
  8. presença de condições que tornariam a ressonância magnética insegura
  9. ter visão que não pode ser corrigida para 20/40
  10. entre mulheres, amamentação ou teste de gravidez positivo
  11. incapacidade de atingir os critérios de aprendizagem na sessão de treinamento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Nicotina, placebo
Os não fumantes serão medidos seguindo uma pastilha de nicotina polacrilex (2mg) em uma ocasião e placebo em outra ocasião.
não fumantes serão medidos após a administração de nicotina
Outros nomes:
  • condição de nicotina
não fumantes serão medidos após a administração de placebo
Outros nomes:
  • condição de placebo
Outro: Retirada de nicotina ou saciedade
Os fumantes serão medidos em uma condição normal de saciedade e após 24 horas de abstinência de fumo
fumantes serão medidos em uma condição saciada de fumar
Outros nomes:
  • condição de saciedade fumante
fumantes serão medidos após 24 horas de abstinência de fumar
Outros nomes:
  • condição de abstinência tabágica

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração no sinal dependente do nível de oxigênio no sangue (BOLD) no córtex pré-frontal dorsomedial
Prazo: Não fumantes: pós-nicotina e pós-placebo. Fumantes: 24 horas de abstinência ou saciedade tabágica
Os efeitos agudos e crônicos da nicotina no sinal dependente do nível de oxigênio no sangue serão medidos usando ressonância magnética funcional. Sinal BOLD relacionado à sugestão de recompensa em uma tarefa de expectativa de resultado.
Não fumantes: pós-nicotina e pós-placebo. Fumantes: 24 horas de abstinência ou saciedade tabágica

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Merideth A Addicott, PhD, Duke University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2014

Conclusão Primária (Real)

31 de agosto de 2016

Conclusão do estudo (Real)

31 de agosto de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de abril de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de abril de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

12 de abril de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de dezembro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de novembro de 2017

Última verificação

1 de novembro de 2017

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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