- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01830842
Modulação Aguda e Crônica da Nicotina do Aprendizado por Reforço (NicLearning)
17 de novembro de 2017 atualizado por: Duke University
O objetivo deste estudo é usar a ressonância magnética funcional (fMRI) para investigar os efeitos agudos e crônicos da nicotina no comportamento motivacional e na ativação neural relacionada ao erro de predição.
Não fumantes (n = 24) e fumantes (n = 24) serão submetidos a fMRI em duas ocasiões distintas durante a execução de uma tarefa de tomada de decisão que irá provocar sinais de erro de previsão na via mesocorticolímbica do cérebro.
Os não fumantes serão examinados uma vez após uma dose aguda de nicotina e uma vez após a administração de placebo.
Os fumantes serão examinados uma vez após fumarem como de costume e uma vez após 24 horas de abstinência de fumar, a fim de medir os efeitos da abstinência de nicotina.
A equipe do estudo supõe que a nicotina aguda aumentará o sinal de erro de previsão em não fumantes em comparação com o placebo, e que a retirada da nicotina diminuirá o sinal de erro de previsão em fumantes em comparação com a condição saciada normal.
Além disso, os não fumantes (durante a condição de placebo) terão maior ativação de erro de predição do que os fumantes (durante a condição de saciedade).
Os resultados deste estudo informarão se a iniciação e a manutenção do comportamento de fumar podem ser facilitadas pelos efeitos da nicotina no aprendizado por reforço.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
54
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
- Duke University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
Critérios de inclusão para todas as disciplinas:
- geralmente saudável
- entre as idades de 18-55
- destro
Critérios de inclusão para não fumantes:
- fumou < 50 cigarros de uma marca que fornece ≥ 0,5 mg de nicotina (método FTC)
- não fumou em ≥ 6 meses
- concentração de CO expirado à tarde ≤ 5 ppm e/ou NicAlert urinário matinal < 100 ng/ml
Critérios de inclusão para fumantes
- fumar ≥ 10 cigarros/dia de uma marca que forneça ≥ 0,5 mg de nicotina (método FTC)
- fumado ≥ 2 anos
- concentrações de CO expirado à tarde ≥ 10 ppm e/ou NicAlert urinário matinal > 100 ng/ml
Critério de exclusão:
- incapacidade de comparecer a todas as sessões experimentais necessárias
- problemas de saúde significativos (por exemplo, problemas hepáticos, pulmonares ou cardíacos atuais e não controlados, distúrbio convulsivo atual ou passado, traumatismo craniano grave)
- diagnóstico ao longo da vida de transtornos psiquiátricos do Eixo I (por exemplo, depressão, transtorno de ansiedade, esquizofrenia)
- atendem aos critérios do DSM-V para dependência de substância anterior ou atual que não seja a nicotina
- uso de medicamentos psicoativos conforme indicado por autorrelato
- uso de tabaco sem fumaça, terapia de reposição de nicotina ou desejo de mudar o comportamento de fumar durante o estudo
- triagem positiva de drogas na urina para drogas ilícitas ou concentração positiva de álcool no ar expirado
- presença de condições que tornariam a ressonância magnética insegura
- ter visão que não pode ser corrigida para 20/40
- entre mulheres, amamentação ou teste de gravidez positivo
- incapacidade de atingir os critérios de aprendizagem na sessão de treinamento
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador de Placebo: Nicotina, placebo
Os não fumantes serão medidos seguindo uma pastilha de nicotina polacrilex (2mg) em uma ocasião e placebo em outra ocasião.
|
não fumantes serão medidos após a administração de nicotina
Outros nomes:
não fumantes serão medidos após a administração de placebo
Outros nomes:
|
Outro: Retirada de nicotina ou saciedade
Os fumantes serão medidos em uma condição normal de saciedade e após 24 horas de abstinência de fumo
|
fumantes serão medidos em uma condição saciada de fumar
Outros nomes:
fumantes serão medidos após 24 horas de abstinência de fumar
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Alteração no sinal dependente do nível de oxigênio no sangue (BOLD) no córtex pré-frontal dorsomedial
Prazo: Não fumantes: pós-nicotina e pós-placebo. Fumantes: 24 horas de abstinência ou saciedade tabágica
|
Os efeitos agudos e crônicos da nicotina no sinal dependente do nível de oxigênio no sangue serão medidos usando ressonância magnética funcional.
Sinal BOLD relacionado à sugestão de recompensa em uma tarefa de expectativa de resultado.
|
Não fumantes: pós-nicotina e pós-placebo. Fumantes: 24 horas de abstinência ou saciedade tabágica
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Merideth A Addicott, PhD, Duke University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2014
Conclusão Primária (Real)
31 de agosto de 2016
Conclusão do estudo (Real)
31 de agosto de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de abril de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de abril de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
12 de abril de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de dezembro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de novembro de 2017
Última verificação
1 de novembro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Distúrbios induzidos quimicamente
- Transtornos Relacionados a Substâncias
- Transtorno do Uso de Tabaco
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes colinérgicos
- Estimulantes ganglionares
- Agonistas Nicotínicos
- Agonistas colinérgicos
- Nicotina
Outros números de identificação do estudo
- Pro00043890
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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