Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Akutt og kronisk nikotinmodulering av forsterkningslæring (NicLearning)

17. november 2017 oppdatert av: Duke University
Formålet med denne studien er å bruke funksjonell magnetisk resonansavbildning (fMRI) for å undersøke de akutte og kroniske effektene av nikotin på motiverende atferd og prediksjonsfeilrelatert neural aktivering. Ikke-røykere (n = 24) og røykere (n = 24) vil gjennomgå fMRI-skanninger ved to separate anledninger mens de utfører en beslutningsoppgave som vil fremkalle prediksjonsfeilsignaler i den mesokortikolimbiske banen i hjernen. Ikke-røykere vil bli skannet én gang etter en akutt dose nikotin og én gang etter administrering av placebo. Røykere vil bli skannet én gang etter røyking som vanlig og én gang etter 24-timers røykeavholdenhet, for å måle effekten av nikotinabstinens. Studieteamet antar at akutt nikotin vil øke prediksjonsfeilsignalet hos ikke-røykere sammenlignet med placebo, og at nikotinabstinens vil redusere prediksjonsfeilsignalet hos røykere sammenlignet med normal mett tilstand. Videre vil ikke-røykere (under placebotilstanden) ha større prediksjonsfeilaktivering enn røykere (under den mette tilstanden). Resultatene av denne studien vil informere om initiering og vedlikehold av røykeatferd kan forenkles av effekten av nikotin på forsterkende læring.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

54

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27705
        • Duke University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Inkluderingskriterier for alle fag:

  1. generelt sunt
  2. mellom 18-55 år
  3. høyrehendt

Inkluderingskriterier for ikke-røykere:

  1. røkt < 50 sigaretter av et merke som leverer ≥ 0,5 mg nikotin (FTC-metoden)
  2. har ikke røykt på ≥ 6 måneder
  3. ettermiddag utløpt CO-konsentrasjon ≤ 5 ppm og/eller morgenurin NicAlert < 100 ng/ml

Inkluderingskriterier for røykere

  1. røyk ≥ 10 sigaretter/dag av et merke som leverer ≥ 0,5 mg nikotin (FTC-metoden)
  2. røykt ≥ 2 år
  3. ettermiddag utløpt CO-konsentrasjoner ≥ 10 ppm og/eller morgenurin NicAlert > 100 ng/ml

Ekskluderingskriterier:

  1. manglende evne til å delta på alle nødvendige eksperimentelle økter
  2. betydelige helseproblemer (f.eks. nåværende og ukontrollerte lever-, lunge- eller hjerteproblemer, nåværende eller tidligere anfallslidelse, alvorlige hodetraumer)
  3. livstidsdiagnose av akse I psykiatriske lidelser (f.eks. depresjon, angstlidelse, schizofreni)
  4. oppfyller DSM-V-kriteriene for tidligere eller nåværende stoffavhengighet annet enn nikotin
  5. bruk av psykoaktive medisiner som indikert ved egenmelding
  6. bruk av røykfri tobakk, nikotinerstatningsterapi eller ønske om å endre røykeatferd mens i studien
  7. positiv urin narkotikascreening for ulovlige rusmidler eller positiv alkoholkonsentrasjon i pusten
  8. tilstedeværelse av forhold som ville gjøre MR utrygge
  9. å ha syn som ikke kan korrigeres til 20/40
  10. blant kvinner, sykepleie eller positiv graviditetstest
  11. manglende evne til å oppnå læringskriterier i treningsøkten

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Nikotin, placebo
Ikke-røykere vil bli målt etter en nikotin-polacrilex-pastiller (2mg) ved en anledning og placebo ved en annen anledning.
Legemiddel: Nikotin polacrilex
ikke-røykere vil bli målt etter nikotinadministrasjon
Andre navn:
  • nikotintilstand
Legemiddel: Placebo
ikke-røykere vil bli målt etter placeboadministrasjon
Andre navn:
  • placebo tilstand
Annen: Nikotinabstinens eller metthetsfølelse
Røykere vil bli målt i en normal mett tilstand og etter 24-timers røykeavholdenhet
Annen: metthet
røykere vil bli målt i en røykemett tilstand
Andre navn:
  • røykemett tilstand
Annen: avholdenhet
røykere vil bli målt etter 24-timers røykeavholdenhet
Andre navn:
  • røykeavholdstilstand

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i blodoksygennivåavhengig (FET) signal i dorsomedial prefrontal cortex
Tidsramme: Ikke-røykere: post nikotin og post placebo. Røykere: 24 timers røykeavholdenhet eller røykemetthet
De akutte og kroniske effektene av nikotin på det blodoksygennivåavhengige signalet vil bli målt ved hjelp av funksjonell magnetisk resonansavbildning. Belønningsrelatert FET-signal på en resultatforventningsoppgave.
Ikke-røykere: post nikotin og post placebo. Røykere: 24 timers røykeavholdenhet eller røykemetthet

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Duke University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Merideth A Addicott, PhD, Duke University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2014

Primær fullføring (Faktiske)

31. august 2016

Studiet fullført (Faktiske)

31. august 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. april 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. april 2013

Først lagt ut (Anslag)

12. april 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. desember 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. november 2017

Sist bekreftet

1. november 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Pro00043890

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Nikotin polacrilex

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Burundi

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere