- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01830842
Modulación aguda y crónica de la nicotina del aprendizaje por refuerzo (NicLearning)
17 de noviembre de 2017 actualizado por: Duke University
El propósito de este estudio es utilizar imágenes de resonancia magnética funcional (fMRI) para investigar los efectos agudos y crónicos de la nicotina en el comportamiento motivacional y la activación neuronal relacionada con errores de predicción.
Los no fumadores (n = 24) y los fumadores (n = 24) se someterán a resonancias magnéticas funcionales en dos ocasiones distintas mientras realizan una tarea de toma de decisiones que provocará señales de error de predicción en la vía mesocorticolímbica del cerebro.
Los no fumadores serán escaneados una vez después de una dosis aguda de nicotina y una vez después de la administración de placebo.
Los fumadores serán escaneados una vez después de fumar como de costumbre y una vez después de 24 horas de abstinencia de fumar, para medir los efectos de la abstinencia de nicotina.
El equipo de estudio plantea la hipótesis de que la nicotina aguda aumentará la señal de error de predicción en los no fumadores en comparación con el placebo, y que la abstinencia de nicotina disminuirá la señal de error de predicción en los fumadores en comparación con la condición normal de saciedad.
Además, los no fumadores (durante la condición de placebo) tendrán una mayor activación del error de predicción que los fumadores (durante la condición de saciedad).
Los resultados de este estudio informarán si la iniciación y el mantenimiento de la conducta de fumar podrían verse facilitados por los efectos de la nicotina en el aprendizaje por refuerzo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
54
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
- Duke University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Criterios de inclusión para todas las materias:
- generalmente saludable
- entre las edades de 18-55
- diestro
Criterios de inclusión para no fumadores:
- fumado < 50 cigarrillos de una marca que proporciona ≥ 0,5 mg de nicotina (método FTC)
- no ha fumado en ≥ 6 meses
- concentración de CO espirada por la tarde ≤ 5 ppm y/o NicAlert urinario por la mañana < 100 ng/ml
Criterios de inclusión para fumadores
- fuma ≥ 10 cigarrillos/día de una marca que libera ≥ 0,5 mg de nicotina (método FTC)
- fumado ≥ 2 años
- concentraciones de CO espiradas por la tarde ≥ 10 ppm y/o NicAlert urinario por la mañana > 100 ng/ml
Criterio de exclusión:
- incapacidad para asistir a todas las sesiones experimentales requeridas
- problemas de salud significativos (p. ej., problemas de hígado, pulmón o corazón actuales y no controlados, trastorno convulsivo actual o pasado, traumatismo craneal grave)
- diagnóstico de por vida de trastornos psiquiátricos del Eje I (p. ej., depresión, trastorno de ansiedad, esquizofrenia)
- Cumplir con los criterios del DSM-V para la dependencia actual o pasada de sustancias distintas de la nicotina.
- uso de medicamentos psicoactivos según lo indicado por el autoinforme
- uso de tabaco sin humo, terapia de reemplazo de nicotina o deseo de cambiar el hábito de fumar durante el estudio
- prueba de drogas en orina positiva para drogas ilícitas o concentración de alcohol en el aliento positiva
- presencia de condiciones que harían que la resonancia magnética no sea segura
- tener una visión que no se puede corregir a 20/40
- entre mujeres, lactancia o prueba de embarazo positiva
- incapacidad para lograr los criterios de aprendizaje en la sesión de entrenamiento
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Nicotina, placebo
Los no fumadores se medirán después de una pastilla de polacrilex de nicotina (2 mg) en una ocasión y de un placebo en otra ocasión.
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los no fumadores se medirán después de la administración de nicotina
Otros nombres:
los no fumadores se medirán después de la administración de placebo
Otros nombres:
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Otro: Abstinencia de nicotina o saciedad
Los fumadores se medirán en una condición de saciedad normal y después de 24 horas de abstinencia de fumar.
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los fumadores se medirán en una condición de saciedad de fumar
Otros nombres:
los fumadores se medirán después de 24 horas de abstinencia de fumar
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la señal dependiente del nivel de oxígeno en sangre (BOLD) en la corteza prefrontal dorsomedial
Periodo de tiempo: No fumadores: post nicotina y post placebo. Fumadores: 24 horas de abstinencia tabáquica o saciedad tabáquica
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Los efectos agudos y crónicos de la nicotina en la señal dependiente del nivel de oxígeno en la sangre se medirán utilizando imágenes de resonancia magnética funcional.
Señal en negrita relacionada con la señal de recompensa en una tarea de expectativa de resultado.
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No fumadores: post nicotina y post placebo. Fumadores: 24 horas de abstinencia tabáquica o saciedad tabáquica
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Merideth A Addicott, PhD, Duke University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2014
Finalización primaria (Actual)
31 de agosto de 2016
Finalización del estudio (Actual)
31 de agosto de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de abril de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de abril de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
12 de abril de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de diciembre de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de noviembre de 2017
Última verificación
1 de noviembre de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Trastornos inducidos químicamente
- Trastornos relacionados con sustancias
- Trastorno por consumo de tabaco
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes colinérgicos
- Estimulantes ganglionares
- Agonistas nicotínicos
- Agonistas colinérgicos
- Nicotina
Otros números de identificación del estudio
- Pro00043890
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .