- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01830842
Modulazione acuta e cronica della nicotina dell'apprendimento per rinforzo (NicLearning)
17 novembre 2017 aggiornato da: Duke University
Lo scopo di questo studio è utilizzare la risonanza magnetica funzionale (fMRI) per studiare gli effetti acuti e cronici della nicotina sul comportamento motivazionale e sull'attivazione neurale correlata all'errore di previsione.
I non fumatori (n = 24) ei fumatori (n = 24) saranno sottoposti a scansioni fMRI in due diverse occasioni durante l'esecuzione di un compito decisionale che susciterà segnali di errore di previsione nel percorso mesocorticolimbico del cervello.
I non fumatori verranno scansionati una volta dopo una dose acuta di nicotina e una volta dopo la somministrazione di placebo.
I fumatori verranno sottoposti a scansione una volta dopo aver fumato come al solito e una volta dopo 24 ore di astinenza dal fumo, al fine di misurare gli effetti dell'astinenza da nicotina.
Il team dello studio ipotizza che la nicotina acuta aumenterà il segnale di errore di previsione nei non fumatori rispetto al placebo e che l'astinenza da nicotina ridurrà il segnale di errore di previsione nei fumatori rispetto alla normale condizione di sazietà.
Inoltre, i non fumatori (durante la condizione di placebo) avranno una maggiore attivazione dell'errore di predizione rispetto ai fumatori (durante la condizione di sazietà).
I risultati di questo studio informeranno se l'inizio e il mantenimento del comportamento del fumo potrebbero essere facilitati dagli effetti della nicotina sull'apprendimento per rinforzo.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
54
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
North Carolina
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Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27705
- Duke University
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 55 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
Criteri di inclusione per tutte le materie:
- generalmente sano
- di età compresa tra 18 e 55 anni
- destro
Criteri di inclusione per i non fumatori:
- fumato < 50 sigarette di una marca che rilascia ≥ 0,5 mg di nicotina (metodo FTC)
- non fuma da ≥ 6 mesi
- Concentrazione di CO espirato pomeridiana ≤ 5 ppm e/o NicAlert urinario mattutino < 100 ng/ml
Criteri di inclusione per i fumatori
- fumare ≥ 10 sigarette/giorno di una marca che rilascia ≥ 0,5 mg di nicotina (metodo FTC)
- fumato ≥ 2 anni
- concentrazioni pomeridiane di CO espirato ≥ 10 ppm e/o NicAlert urinario mattutino > 100 ng/ml
Criteri di esclusione:
- impossibilità di partecipare a tutte le sessioni sperimentali richieste
- problemi di salute significativi (per es., problemi epatici, polmonari o cardiaci attuali e non controllati, disturbi convulsivi in corso o pregressi, grave trauma cranico)
- diagnosi a vita dei disturbi psichiatrici di Asse I (per es., depressione, disturbo d'ansia, schizofrenia)
- soddisfare i criteri del DSM-V per la dipendenza passata o attuale da sostanze diverse dalla nicotina
- uso di farmaci psicoattivi come indicato dall'auto-segnalazione
- uso di tabacco senza fumo, terapia sostitutiva della nicotina o desiderio di modificare il comportamento del fumo durante lo studio
- test di droga nelle urine positivo per droghe illecite o concentrazione di alcol nell'alito positiva
- presenza di condizioni che renderebbero la risonanza magnetica non sicura
- avere una visione che non può essere corretta a 20/40
- tra le donne, l'allattamento o un test di gravidanza positivo
- incapacità di raggiungere i criteri di apprendimento nella sessione di allenamento
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Nicotina, placebo
I non fumatori saranno misurati seguendo una pastiglia di nicotina polacrilex (2 mg) in un'occasione e placebo in un'altra occasione.
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i non fumatori saranno misurati dopo la somministrazione di nicotina
Altri nomi:
i non fumatori saranno misurati dopo la somministrazione del placebo
Altri nomi:
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Altro: Astinenza da nicotina o sazietà
I fumatori saranno misurati in una normale condizione di sazietà e dopo 24 ore di astinenza dal fumo
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i fumatori saranno misurati in una condizione di fumo sazio
Altri nomi:
i fumatori saranno misurati dopo 24 ore di astinenza dal fumo
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione del segnale dipendente dal livello di ossigeno nel sangue (BOLD) nella corteccia prefrontale dorsomediale
Lasso di tempo: Non fumatori: post nicotina e post placebo. Fumatori: 24 ore di astinenza dal fumo o sazietà del fumo
|
Gli effetti acuti e cronici della nicotina sul segnale dipendente dal livello di ossigeno nel sangue saranno misurati mediante risonanza magnetica funzionale.
Segnale BOLD correlato al segnale di ricompensa su un'attività di aspettativa di risultato.
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Non fumatori: post nicotina e post placebo. Fumatori: 24 ore di astinenza dal fumo o sazietà del fumo
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Merideth A Addicott, PhD, Duke University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 febbraio 2014
Completamento primario (Effettivo)
31 agosto 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
31 agosto 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 aprile 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 aprile 2013
Primo Inserito (Stima)
12 aprile 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
19 dicembre 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 novembre 2017
Ultimo verificato
1 novembre 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Disturbi indotti chimicamente
- Disturbi Correlati a Sostanze
- Disturbo da uso di tabacco
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti colinergici
- Stimolanti gangliari
- Agonisti nicotinici
- Agonisti colinergici
- Nicotina
Altri numeri di identificazione dello studio
- Pro00043890
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