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Modulation aiguë et chronique de la nicotine de l'apprentissage par renforcement (NicLearning)

17 novembre 2017 mis à jour par: Duke University
Le but de cette étude est d'utiliser l'imagerie par résonance magnétique fonctionnelle (fMRI) pour étudier les effets aigus et chroniques de la nicotine sur le comportement motivationnel et l'activation neurale liée à l'erreur de prédiction. Les non-fumeurs (n = 24) et les fumeurs (n = 24) subiront des examens IRMf à deux reprises tout en effectuant une tâche de prise de décision qui suscitera des signaux d'erreur de prédiction dans la voie mésocorticolimbique du cerveau. Les non-fumeurs seront scannés une fois après une dose aiguë de nicotine et une fois après l'administration d'un placebo. Les fumeurs seront scannés une fois après avoir fumé comme d'habitude et une fois après 24 heures d'abstinence tabagique, afin de mesurer les effets du sevrage de la nicotine. L'équipe de l'étude émet l'hypothèse que la nicotine aiguë augmentera le signal d'erreur de prédiction chez les non-fumeurs par rapport au placebo, et que le sevrage de la nicotine diminuera le signal d'erreur de prédiction chez les fumeurs par rapport à l'état rassasié normal. De plus, les non-fumeurs (pendant la condition placebo) auront une plus grande activation de l'erreur de prédiction que les fumeurs (pendant la condition rassasiée). Les résultats de cette étude indiqueront si l'initiation et le maintien du comportement tabagique pourraient être facilités par les effets de la nicotine sur l'apprentissage par renforcement.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

54

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27705
        • Duke University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 55 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Critères d'inclusion pour toutes les matières :

  1. généralement en bonne santé
  2. entre 18 et 55 ans
  3. droitier

Critères d'inclusion pour les non-fumeurs :

  1. a fumé < 50 cigarettes d'une marque délivrant ≥ 0,5 mg de nicotine (méthode FTC)
  2. ne pas avoir fumé depuis ≥ 6 mois
  3. concentration de CO expiré l'après-midi ≤ 5 ppm et/ou NicAlert urinaire du matin < 100 ng/ml

Critères d'inclusion pour les fumeurs

  1. fumer ≥ 10 cigarettes/jour d'une marque délivrant ≥ 0,5 mg de nicotine (méthode FTC)
  2. fumé ≥ 2 ans
  3. concentration de CO expiré l'après-midi ≥ 10 ppm et/ou NicAlert urinaire du matin > 100 ng/ml

Critère d'exclusion:

  1. incapacité d'assister à toutes les sessions expérimentales requises
  2. problèmes de santé importants (par exemple, problèmes hépatiques, pulmonaires ou cardiaques actuels et non contrôlés, troubles épileptiques actuels ou passés, traumatisme crânien grave)
  3. diagnostic à vie de troubles psychiatriques de l'Axe I (p. ex. dépression, trouble anxieux, schizophrénie)
  4. répondre aux critères du DSM-V pour la dépendance passée ou actuelle à une substance autre que la nicotine
  5. utilisation de médicaments psychoactifs comme indiqué par l'auto-évaluation
  6. utilisation de tabac sans fumée, thérapie de remplacement de la nicotine ou désir de changer de comportement tabagique pendant l'étude
  7. dépistage positif des drogues dans l'urine pour les drogues illicites ou concentration positive d'alcool dans l'haleine
  8. présence de conditions qui rendraient l'IRM dangereuse
  9. avoir une vision qui ne peut pas être corrigée à 20/40
  10. chez les femmes, allaitement ou test de grossesse positif
  11. incapacité à atteindre les critères d'apprentissage en session de formation

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Nicotine, placébo
Les non-fumeurs seront mesurés après une pastille de nicotine polacrilex (2 mg) à une occasion et un placebo à une autre occasion.
Médicament: Polacrilex à la nicotine
les non-fumeurs seront mesurés après l'administration de nicotine
Autres noms:
  • état de la nicotine
Médicament: Placebo
les non-fumeurs seront mesurés après l'administration du placebo
Autres noms:
  • condition placebo
Autre: Sevrage ou satiété à la nicotine
Les fumeurs seront mesurés dans un état normal de satiété et après 24 heures d'abstinence tabagique
Autre: satiété
les fumeurs seront mesurés dans un état rassasié de fumer
Autres noms:
  • état rassasié de fumer
Autre: abstinence
les fumeurs seront mesurés après 24 heures d'abstinence tabagique
Autres noms:
  • condition d'abstention de fumer

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du signal dépendant du niveau d'oxygène dans le sang (BOLD) dans le cortex préfrontal dorsomédian
Délai: Non-fumeurs : post nicotine et post placebo. Fumeurs : 24 heures d'abstinence tabagique ou satiété tabagique
Les effets aigus et chroniques de la nicotine sur le signal dépendant du niveau d'oxygène dans le sang seront mesurés à l'aide de l'imagerie par résonance magnétique fonctionnelle. Signal BOLD lié à la récompense sur une tâche d'attente de résultat.
Non-fumeurs : post nicotine et post placebo. Fumeurs : 24 heures d'abstinence tabagique ou satiété tabagique

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Duke University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Merideth A Addicott, PhD, Duke University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2014

Achèvement primaire (Réel)

31 août 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

31 août 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 avril 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 avril 2013

Première publication (Estimation)

12 avril 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 décembre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 novembre 2017

Dernière vérification

1 novembre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Pro00043890

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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