Popisná, prospektivní, neintervenční studie (NIS) k popisu přijatelnosti související s Mirenou a amenoreou v indikaci antikoncepce v lékařské praxi (MARILIA)
10. září 2015 aktualizováno: Bayer
Přijatelnost Mireny a amenorey v indikaci antikoncepce
MARILIA je prospektivní, neintervenční, multicentrická studie.
Cílem této studie je popsat přijatelnost amenorey v indikaci antikoncepce u uživatelek Mireny během ročního sledování v lékařské praxi.
Do studie bude zařazeno 500 pacientů ve 20 centrech.
Bude hodnocen profil krvácení, odstranění nebo neodstranění IUS (nitroděložního systému).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
35
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Many Locations, Alžírsko
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 40 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Ženy, kterým byla předepsána antikoncepce Mirena.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 19-40 let v době zavedení nitroděložního tělíska Mirena
- Mirenu používejte pouze k indikaci antikoncepce
- Nikdy předtím jste produkt nepoužívali
- Nebylo diagnostikováno silné menstruační krvácení
- Podepsat informovaný souhlas s účastí na této studii
Kritéria vyloučení:
- Nuliparní
- Těhotenství
- Mirenina kontraindikace
- Mirena pro HMB
- Abnormální vzor krvácení
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Skupina 1
|
Ženy, kterým byla předepsána antikoncepce Mirena; sledován po dobu 12 měsíců
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Podíl uživatelek Mireny, které mají alespoň jedno období amenorey v délce alespoň tří měsíců
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
Kumulativní míra výskytu amenorey během doby sledování u uživatelek Mireny
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Podíl uživatelek Mireny, které mají menstruační poruchy
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
Podíl uživatelek Mireny s menoragií
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
Kumulativní míra spokojenosti uživatelů Mireny
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. února 2013
Primární dokončení (Aktuální)
1. listopadu 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. května 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. března 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. dubna 2013
První zveřejněno (Odhad)
17. dubna 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
14. září 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. září 2015
Naposledy ověřeno
1. září 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 16314
- MA1211DZ (Jiný identifikátor: Company internal)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .