Beschrijvende, prospectieve, niet-interventionele studie (NIS) om de acceptatie van mirena en amenorroe te beschrijven als anticonceptie-indicatie in de medische praktijk (MARILIA)
10 september 2015 bijgewerkt door: Bayer
Mirena en amenorroe gerelateerde aanvaardbaarheid in anticonceptie-indicatie
MARILIA is een prospectieve, niet-interventionele, multicenter studie.
Het doel van deze studie is om de aanvaardbaarheid van amenorroe als anticonceptie-indicatie van Mirena-gebruikers te beschrijven gedurende een jaar follow-up in de medische praktijk.
500 patiënten in 20 centra zullen aan de studie deelnemen.
Bloedingsprofiel, verwijdering of niet-verwijdering van het IUS (IntraUterine System) zal worden geëvalueerd.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
35
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Many Locations, Algerije
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 40 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Vrouwen aan wie Mirena is voorgeschreven voor anticonceptie.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 19-40 jaar op het moment van plaatsing van het Mirena-spiraaltje
- Mirena alleen gebruiken voor anticonceptie-indicatie
- Nooit eerder het product gebruikt
- Geen zware menstruele bloedingen gediagnosticeerd
- Geïnformeerde toestemming hebben ondertekend om deel te nemen aan dit onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Nullipaar
- Zwangerschap
- Mirena's contra-indicatie
- Mirena voor HMB
- Abnormaal bloedingspatroon
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Groep 1
|
Vrouwen aan wie Mirena als anticonceptie is voorgeschreven; 12 maanden gevolgd
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Percentage Mirena-gebruikers dat ten minste één periode van amenorroe van ten minste drie maanden heeft
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
|
Cumulatieve incidentie van amenorroe gedurende de follow-upperiode bij Mirena-gebruiksters
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Percentage Mirena-gebruikers met menstruatiestoornissen
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
|
Percentage Mirena-gebruikers met menorragie
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
|
Cumulatieve mate van tevredenheid bij Mirena-gebruikers
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 februari 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 november 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 maart 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 april 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
17 april 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
14 september 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 september 2015
Laatst geverifieerd
1 september 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 16314
- MA1211DZ (Andere identificatie: Company internal)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .