Studio descrittivo, prospettico, non interventistico (NIS) per descrivere l'accettabilità correlata a Mirena e all'amenorrea nell'indicazione contraccettiva nella pratica medica (MARILIA)
10 settembre 2015 aggiornato da: Bayer
Accettabilità correlata a mirena e amenorrea nell'indicazione della contraccezione
MARILIA è uno studio prospettico, non interventistico e multicentrico.
Lo scopo di questo studio è descrivere l'accettabilità dell'amenorrea nell'indicazione contraccettiva delle utilizzatrici di Mirena durante un anno di follow-up nella pratica medica.
500 pazienti in 20 centri saranno arruolati nello studio.
Verrà valutato il profilo del sanguinamento, la rimozione o la mancata rimozione dello IUS (IntraUterine System).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
35
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Many Locations, Algeria
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 40 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Donne a cui è stato prescritto Mirena per la contraccezione.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 19-40 anni al momento dell'inserimento di Mirena IUD
- Usare Mirena solo per indicazione contraccettiva
- Non avendo mai usato il prodotto prima
- Nessun sanguinamento mestruale pesante diagnosticato
- Avere firmato il consenso informato per partecipare a questo studio
Criteri di esclusione:
- Nullipare
- Gravidanza
- La controindicazione di Mirena
- Mirena per HMB
- Modello di sanguinamento anormale
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Gruppo 1
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Donne a cui è stato prescritto Mirena come contraccettivo; seguito per 12 mesi
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Percentuale di utilizzatori di Mirena che hanno almeno un periodo di amenorrea di almeno tre mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Tasso di incidenza cumulativo di amenorrea per tutta la durata del periodo di follow-up nelle utilizzatrici di Mirena
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Percentuale di utenti di Mirena che hanno disturbi mestruali
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Proporzione di utilizzatori di Mirena con menorragia
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Tasso cumulativo di soddisfazione negli utenti Mirena
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 febbraio 2013
Completamento primario (Effettivo)
1 novembre 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
1 maggio 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 marzo 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 aprile 2013
Primo Inserito (Stima)
17 aprile 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
14 settembre 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 settembre 2015
Ultimo verificato
1 settembre 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 16314
- MA1211DZ (Altro identificatore: Company internal)
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