Deskriptiv, prospektiv, ikke-intervensjonell studie (NIS) for å beskrive Mirena og amenoré-relatert aksept i prevensjonsindikasjoner i medisinsk praksis (MARILIA)
10. september 2015 oppdatert av: Bayer
Mirena og amenoré-relatert akseptabilitet i prevensjonsindikasjon
MARILIA er en prospektiv, ikke-intervensjonell, multisenterstudie.
Hensikten med denne studien er å beskrive akseptabiliteten av Amenoré i prevensjonsindikasjon hos Mirena-brukere i løpet av ett års oppfølging i medisinsk praksis.
500 pasienter fordelt på 20 sentre vil bli registrert i studien.
Blødningsprofil, fjerning eller ikke-fjerning av IUS (IntraUterine System) vil bli evaluert.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
35
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Many Locations, Algerie
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 40 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Kvinner som har blitt foreskrevet Mirena som prevensjon.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 19-40 år på tidspunktet for innsetting av Mirena spiral
- Bruker Mirena kun som prevensjonsindikasjon
- Har aldri brukt produktet før
- Ingen kraftige menstruasjonsblødninger påvist
- Har signert informert samtykke til å delta i denne studien
Ekskluderingskriterier:
- Nulliparøs
- Svangerskap
- Mirenas kontraindikasjon
- Mirena for HMB
- Unormalt blødningsmønster
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Gruppe 1
|
Kvinner som har blitt foreskrevet Mirena som prevensjon; fulgt opp i 12 måneder
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Andel av Mirena-brukere som har minst én periode med amenoré på minst tre måneder
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Kumulativ forekomst av amenoré over varigheten av oppfølgingsperioden hos Mirena-brukere
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Andel Mirena-brukere som har menstruasjonsforstyrrelser
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Andel Mirena-brukere med menoragi
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Akkumulert grad av tilfredshet hos Mirena-brukere
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. februar 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. november 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. mai 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. mars 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. april 2013
Først lagt ut (Anslag)
17. april 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
14. september 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. september 2015
Sist bekreftet
1. september 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 16314
- MA1211DZ (Annen identifikator: Company internal)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .