Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Opisowe, prospektywne, nieinterwencyjne badanie (NIS) opisujące dopuszczalność systemu Mirena i braku miesiączki jako środka antykoncepcyjnego w praktyce medycznej (MARILIA)

10 września 2015 zaktualizowane przez: Bayer

Mirena i brak miesiączki Akceptowalność związana z antykoncepcją WSKAZANIA

MARILIA to prospektywne, nieinterwencyjne, wieloośrodkowe badanie. Celem tego badania jest opisanie dopuszczalności braku miesiączki we wskazaniu do antykoncepcji kobiet stosujących system Mirena podczas rocznej obserwacji w praktyce lekarskiej. Do badania zostanie włączonych 500 pacjentów w 20 ośrodkach. Oceniony zostanie profil krwawienia, usunięcie lub nieusunięcie IUS (systemu wewnątrzmacicznego).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

35

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 40 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Kobiety, którym przepisano Mirena jako środek antykoncepcyjny.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 19-40 lat w momencie zakładania wkładki Mirena
  • Stosowanie systemu Mirena wyłącznie we wskazaniu dotyczącym antykoncepcji
  • Nigdy wcześniej nie używałem produktu
  • Nie zdiagnozowano ciężkiego krwawienia miesiączkowego
  • Podpisali świadomą zgodę na udział w tym badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • nieródka
  • Ciąża
  • Przeciwwskazanie do Mireny
  • Mirena dla HMB
  • Nieprawidłowy wzór krwawienia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Grupa 1
Lek: Lewonorgestrel IUD (Mirena, BAY86-5028)
Kobiety, którym przepisano Mirena jako środek antykoncepcyjny; obserwowano przez 12 miesięcy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek użytkowników systemu Mirena, u których co najmniej raz wystąpił brak miesiączki trwający co najmniej trzy miesiące
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Skumulowany wskaźnik zachorowalności na brak miesiączki w okresie obserwacji u użytkowników systemu Mirena
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek użytkowników systemu Mirena, u których występują zaburzenia miesiączkowania
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Odsetek użytkowników systemu Mirena z krwotokiem miesiączkowym
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Skumulowany wskaźnik satysfakcji użytkowników systemu Mirena
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bayer

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 marca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 kwietnia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 kwietnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

14 września 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 września 2015

Ostatnia weryfikacja

1 września 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 16314
  • MA1211DZ (Inny identyfikator: Company internal)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj