Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Описательное, проспективное, неинтервенционное исследование (NIS) для описания приемлемости Мирены и связанной с аменореей в показаниях к контрацепции в медицинской практике (MARILIA)

10 сентября 2015 г. обновлено: Bayer

Мирена и связанная с аменореей приемлемость в качестве показаний к контрацепции

MARILIA — это проспективное неинтервенционное многоцентровое исследование. Целью данного исследования является описание приемлемости аменореи в качестве показания к контрацепции для пользователей Мирены в течение одного года наблюдения в медицинской практике. В исследовании примут участие 500 пациентов в 20 центрах. Будут оцениваться профиль кровотечения, удаление или неудаление ВМС (внутриматочной системы).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

35

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 40 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Женщины, которым для контрацепции назначена Мирена.

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 19-40 лет на момент установки ВМС Мирены
  • Использование Мирены только по показаниям для контрацепции
  • Никогда раньше не использовал продукт
  • Обильные менструальные кровотечения не диагностированы
  • Подписали информированное согласие на участие в этом исследовании

Критерий исключения:

  • нерожавшие
  • Беременность
  • Противопоказания Мирены
  • Мирена для ИСБ
  • Аномальный характер кровотечения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Группа 1
Лекарство: Левоноргестрел ВМС (Мирена, BAY86-5028)
Женщинам, которым в качестве контрацепции была назначена Мирена; наблюдались в течение 12 месяцев

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Доля пользователей Мирены, у которых хотя бы один раз был период аменореи продолжительностью не менее трех месяцев
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев
Кумулятивный уровень заболеваемости аменореей за период наблюдения у пользователей Мирены
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Доля пользователей Мирены с нарушениями менструального цикла
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев
Доля пользователей Мирены с меноррагией
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев
Совокупный уровень удовлетворенности пользователей Миреной
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bayer

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 марта 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 апреля 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

17 апреля 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

14 сентября 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 сентября 2015 г.

Последняя проверка

1 сентября 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 16314
  • MA1211DZ (Другой идентификатор: Company internal)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться