Étude descriptive, prospective et non interventionnelle (ENI) pour décrire l'acceptabilité liée à Mirena et à l'aménorrhée dans l'indication de la contraception dans la pratique médicale (MARILIA)
10 septembre 2015 mis à jour par: Bayer
Acceptabilité liée à la miréna et à l'aménorrhée dans l'indication de la contraception
MARILIA est une étude prospective, non interventionnelle et multicentrique.
Le but de cette étude est de décrire l'acceptabilité de l'aménorrhée dans l'indication de contraception des utilisatrices de Mirena pendant un an de suivi en pratique médicale.
500 patients dans 20 centres seront enrôlés dans l'étude.
Le profil de saignement, le retrait ou le non-retrait du SIU (système intra-utérin) seront évalués.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
35
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Many Locations, Algérie
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 40 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Femmes à qui Mirena a été prescrit pour la contraception.
La description
Critère d'intégration:
- Âge 19-40 ans au moment de l'insertion du stérilet Mirena
- Utilisation de Mirena uniquement à des fins de contraception
- N'ayant jamais utilisé le produit auparavant
- Aucun saignement menstruel abondant diagnostiqué
- Avoir signé un consentement éclairé pour participer à cette étude
Critère d'exclusion:
- nullipare
- Grossesse
- La contre-indication de Mirena
- Mirena pour HMB
- Modèle de saignement anormal
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Groupe 1
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Les femmes à qui Mirena a été prescrite pour la contraception ; suivi pendant 12 mois
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Proportion d'utilisatrices de Mirena qui ont au moins une période d'aménorrhée d'au moins trois mois
Délai: 12 mois
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12 mois
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Taux d'incidence cumulé de l'aménorrhée sur la durée de la période de suivi chez les utilisatrices de Mirena
Délai: 12 mois
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Proportion d'utilisatrices de Mirena souffrant de troubles menstruels
Délai: 12 mois
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12 mois
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Proportion d'utilisatrices de Mirena souffrant de ménorragie
Délai: 12 mois
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12 mois
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Taux de satisfaction cumulé des utilisateurs de Mirena
Délai: 12 mois
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12 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 février 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 novembre 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mai 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 mars 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 avril 2013
Première publication (Estimation)
17 avril 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
14 septembre 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 septembre 2015
Dernière vérification
1 septembre 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 16314
- MA1211DZ (Autre identifiant: Company internal)
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