Beskrivende, prospektiv, ikke-interventionel undersøgelse (NIS) til beskrivelse af Mirena og Amenoré-relateret accept i præventionsindikationer i medicinsk praksis (MARILIA)
10. september 2015 opdateret af: Bayer
Mirena og amenoré-relateret acceptabilitet i præventionsindikation
MARILIA er en prospektiv, ikke-interventionel, multicenter undersøgelse.
Formålet med denne undersøgelse er at beskrive acceptabiliteten af Amenoré i præventionsindikation hos Mirena-brugere i løbet af et års opfølgning i medicinsk praksis.
500 patienter fordelt på 20 centre vil blive indskrevet i undersøgelsen.
Blødningsprofil, fjernelse eller ikke-fjernelse af IUS (IntraUterine System) vil blive evalueret.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
35
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Many Locations, Algeriet
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 40 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Kvinder, der har fået ordineret Mirena til prævention.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 19-40 år på tidspunktet for Mirena IUD indsættelse
- Bruger kun Mirena til præventionsindikation
- Har aldrig brugt produktet før
- Ingen kraftig menstruationsblødning diagnosticeret
- Har underskrevet informeret samtykke til at deltage i denne undersøgelse
Ekskluderingskriterier:
- Nulliparøs
- Graviditet
- Mirenas kontraindikation
- Mirena til HMB
- Unormalt blødningsmønster
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Gruppe 1
|
Kvinder, der har fået ordineret Mirena som prævention; fulgt op i 12 måneder
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Andel af Mirena-brugere, der har mindst én periode med amenoré på mindst tre måneder
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Kumulativ forekomst af amenoré i løbet af opfølgningsperioden hos Mirena-brugere
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Andel af Mirena-brugere, der har menstruationsforstyrrelser
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Andel af Mirena-brugere med menorragi
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Akkumuleret tilfredshed hos Mirena-brugere
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. februar 2013
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. november 2014
Studieafslutning (Faktiske)
1. maj 2015
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. marts 2013
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. april 2013
Først opslået (Skøn)
17. april 2013
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
14. september 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. september 2015
Sidst verificeret
1. september 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 16314
- MA1211DZ (Anden identifikator: Company internal)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .