Deskriptive, prospektive, nicht-interventionelle Studie (NIS) zur Beschreibung der mit Mirena und Amenorrhoe verbundenen Akzeptanz in der Indikation zur Empfängnisverhütung in der medizinischen Praxis (MARILIA)
10. September 2015 aktualisiert von: Bayer
Akzeptabilität im Zusammenhang mit Mirena und Amenorrhoe bei der Indikation zur Empfängnisverhütung
MARILIA ist eine prospektive, nicht-interventionelle, multizentrische Studie.
Der Zweck dieser Studie ist es, die Akzeptanz von Amenorrhoe in der Indikation zur Empfängnisverhütung bei Mirena-Anwendern während einer einjährigen Nachbeobachtung in der medizinischen Praxis zu beschreiben.
500 Patienten in 20 Zentren werden in die Studie aufgenommen.
Blutungsprofil, Entfernen oder Nicht-Entfernen des IUS (IntraUterine System) werden bewertet.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
35
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Many Locations, Algerien
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Frauen, denen Mirena zur Empfängnisverhütung verschrieben wurde.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 19–40 Jahre zum Zeitpunkt des Einsetzens der Mirena-Spirale
- Verwendung von Mirena nur zur Indikation zur Empfängnisverhütung
- Habe das Produkt noch nie benutzt
- Keine starke Menstruationsblutung diagnostiziert
- Haben eine Einverständniserklärung zur Teilnahme an dieser Studie unterschrieben
Ausschlusskriterien:
- Nullipara
- Schwangerschaft
- Mirenas Kontraindikation
- Mirena für HMB
- Abnormales Blutungsmuster
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Gruppe 1
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Frauen, denen Mirena zur Empfängnisverhütung verschrieben wurde; 12 Monate nachbeobachtet
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Anteil der Mirena-Anwenderinnen, die mindestens eine Periode von Amenorrhoe von mindestens drei Monaten haben
Zeitfenster: 12 Monate
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12 Monate
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Kumulative Inzidenzrate von Amenorrhoe über die Dauer der Nachbeobachtungszeit bei Mirena-Anwenderinnen
Zeitfenster: 12 Monate
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12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Anteil der Mirena-Anwenderinnen mit Menstruationsstörungen
Zeitfenster: 12 Monate
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12 Monate
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Anteil der Mirena-Anwenderinnen mit Menorrhagie
Zeitfenster: 12 Monate
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12 Monate
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Kumulative Zufriedenheitsrate bei Mirena-Nutzern
Zeitfenster: 12 Monate
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12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Februar 2013
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. November 2014
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
13. März 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. April 2013
Zuerst gepostet (Schätzen)
17. April 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
14. September 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
10. September 2015
Zuletzt verifiziert
1. September 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 16314
- MA1211DZ (Andere Kennung: Company internal)
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