Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Beskrivande, prospektiv, icke-interventionsstudie (NIS) för att beskriva Mirena och Amenorré-relaterad acceptans vid preventivmedelsindikationer i medicinsk praxis (MARILIA)

10 september 2015 uppdaterad av: Bayer

Mirena och amenorré relaterad acceptabilitet vid preventivmedelsindikation

MARILIA är en prospektiv, icke-interventionell multicenterstudie. Syftet med denna studie är att beskriva acceptansen av amenorré vid preventivmedelsindikation hos Mirena-användare under ett års uppföljning i medicinsk praxis. 500 patienter i 20 centra kommer att inkluderas i studien. Blödningsprofil, borttagande eller icke-borttagande av IUS (IntraUterine System) kommer att utvärderas.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

35

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 40 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Kvinnor som har ordinerats Mirena som preventivmedel.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 19-40 år vid tidpunkten för Mirenas spiralinsättning
  • Använder Mirena endast för preventivmedelsindikation
  • Har aldrig använt produkten tidigare
  • Inga kraftiga menstruationsblödningar diagnostiserade
  • Har undertecknat informerat samtycke för att delta i denna studie

Exklusions kriterier:

  • Nulliparös
  • Graviditet
  • Mirenas kontraindikation
  • Mirena för HMB
  • Onormalt blödningsmönster

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Grupp 1
Läkemedel: Levonorgestrel IUD (Mirena, BAY86-5028)
Kvinnor som har ordinerats Mirena som preventivmedel; följdes upp i 12 månader

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Andel Mirena-användare som har minst en period av amenorré på minst tre månader
Tidsram: 12 månader
12 månader
Kumulativ förekomst av amenorré under uppföljningsperioden hos Mirena-användare
Tidsram: 12 månader
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Andel Mirena-användare som har menstruationsrubbningar
Tidsram: 12 månader
12 månader
Andel Mirena-användare med menorragi
Tidsram: 12 månader
12 månader
Kumulativ nivå av tillfredsställelse hos Mirena-användare
Tidsram: 12 månader
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Bayer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 mars 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 april 2013

Första postat (Uppskatta)

17 april 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

14 september 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 september 2015

Senast verifierad

1 september 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 16314
  • MA1211DZ (Annan identifierare: Company internal)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Levonorgestrel IUD (Mirena, BAY86-5028)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Angola

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera