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Estudio descriptivo, prospectivo, no intervencionista (NIS) para describir la aceptabilidad relacionada con Mirena y la amenorrea en la indicación de anticoncepción en la práctica médica (MARILIA)

10 de septiembre de 2015 actualizado por: Bayer

Aceptabilidad relacionada con Mirena y amenorrea en la indicación anticonceptiva

MARILIA es un estudio prospectivo, no intervencionista, multicéntrico. El propósito de este estudio es describir la aceptabilidad de la amenorrea en la indicación de anticoncepción de las usuarias de Mirena durante un año de seguimiento en la práctica médica. 500 pacientes en 20 centros se inscribirán en el estudio. Se evaluará perfil de sangrado, extracción o no extracción del SIU (Sistema IntraUterino).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

35

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 40 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Mujeres a las que se les ha recetado Mirena para la anticoncepción.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad 19-40 años en el momento de la inserción del DIU Mirena
  • Uso de Mirena solo para indicación de anticoncepción
  • Nunca haber usado el producto antes
  • Sin sangrado menstrual abundante diagnosticado
  • Haber firmado el consentimiento informado para participar en este estudio

Criterio de exclusión:

  • nulípara
  • El embarazo
  • Contraindicación de Mirena
  • Mirena para HMB
  • Patrón de sangrado anormal

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Grupo 1
Droga: DIU de levonorgestrel (Mirena, BAY86-5028)
Mujeres a las que se les ha recetado Mirena como método anticonceptivo; seguimiento durante 12 meses

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Proporción de usuarias de Mirena que tienen al menos un período de amenorrea de al menos tres meses
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses
Tasa de incidencia acumulada de amenorrea durante el período de seguimiento en usuarias de Mirena
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Proporción de usuarias de Mirena que tienen trastornos menstruales
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses
Proporción de usuarios de Mirena con menorragia
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses
Tasa acumulada de satisfacción en usuarios de Mirena
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Bayer

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de marzo de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de abril de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

17 de abril de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

14 de septiembre de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de septiembre de 2015

Última verificación

1 de septiembre de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 16314
  • MA1211DZ (Otro identificador: Company internal)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre DIU de levonorgestrel (Mirena, BAY86-5028)

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