Estudo descritivo, prospectivo e não intervencional (NIS) para descrever a aceitabilidade relacionada ao Mirena e à amenorréia na indicação de contracepção na prática médica (MARILIA)
10 de setembro de 2015 atualizado por: Bayer
Aceitabilidade Relacionada a Mirena e Amenorreia na Indicação de Contracepção
MARILIA é um estudo multicêntrico prospectivo, não intervencional.
O objetivo deste estudo é descrever a aceitabilidade da Amenorréia na indicação de contracepção de usuárias de Mirena durante um ano de acompanhamento na prática médica.
500 pacientes em 20 centros serão incluídos no estudo.
Será avaliado o perfil de sangramento, retirada ou não do SIU (Sistema IntraUterino).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
35
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Many Locations, Argélia
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 40 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Mulheres que receberam prescrição de Mirena para contracepção.
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 19-40 anos no momento da inserção do DIU Mirena
- Usando Mirena apenas para indicação de contracepção
- Nunca ter usado o produto antes
- Nenhum sangramento menstrual intenso diagnosticado
- Ter assinado o consentimento informado para participar deste estudo
Critério de exclusão:
- nulípara
- Gravidez
- Contra-indicação de Mirena
- Mirena para HMB
- Padrão de sangramento anormal
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Grupo 1
|
Mulheres que receberam prescrição de Mirena na contracepção; seguido por 12 meses
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Proporção de usuárias de Mirena que tiveram pelo menos um período de amenorréia de pelo menos três meses
Prazo: 12 meses
|
12 meses
|
|
Taxa de incidência cumulativa de amenorreia durante o período de acompanhamento em usuárias de Mirena
Prazo: 12 meses
|
12 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Proporção de usuárias de Mirena com distúrbios menstruais
Prazo: 12 meses
|
12 meses
|
|
Proporção de usuários de Mirena com menorragia
Prazo: 12 meses
|
12 meses
|
|
Taxa cumulativa de satisfação em usuários de Mirena
Prazo: 12 meses
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de março de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de abril de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
17 de abril de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
14 de setembro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de setembro de 2015
Última verificação
1 de setembro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 16314
- MA1211DZ (Outro identificador: Company internal)
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