Využití imunosupresivní terapie u pacientů s transplantací jater
15. února 2015 aktualizováno: Chien-Ning Hsu, Chang Gung Memorial Hospital
Trendy imunosupresivní terapie a jejich účinnost u pacientů s transplantací jater
Obvykle se výsledek transplantace jater obvykle uvádí jako přežití štěpu a pacienta, lékařské a chirurgické komplikace, ale nedostatek kvality života související se zdravím (HRQOL), který může být spojen s imunosupresivními komplikacemi (např. obezita, metabolický syndrom, kardiovaskulární onemocnění, renální dysfunkce, osteoporóza a de novo malignita), recidiva onemocnění a rejekce po transplantaci.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
V této studii jsou navrženy konkrétní cíle:
- Aby bylo možné porovnat míru přežití štěpu a pacienta, výskyt nežádoucích účinků souvisejících s léčbou mezi různými vzory kombinací imunosuprese mezi pacienty, kteří dostávali péči po transplantaci jater v nemocnici Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital (KCGMH), Tchaj-wan.
- Kvantifikovat dlouhodobé zdravotní dopady imunosupresivních režimů na kvalitu života (QALE), ztrátu QALE související s imunosupresivní terapií a typy transplantací.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
314
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Kaohsiung, Tchaj-wan, 833
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Předměty studie: Pacienti, kteří podstoupili transplantaci jater v nemocnici Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
Popis
Cíl 1:
Kritéria pro zařazení:
- věk při transplantaci jater je minimálně 20 let
Cíl 2:
Kritéria pro zařazení:
- věk při transplantaci jater je minimálně 20 let
Kritéria vyloučení:
- zemřelý pacient
- nelze získat informativní souhlas
- věk <20 let
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
příjemci transplantace jater
dospělí příjemci transplantace jater (>=20 let v den operace)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
výskyt štěpu a mortalita pacientů, komplikace související s léčbou
Časové okno: 5 let
|
Pacient bude sledován od data transplantace jater do výskytu výsledné události po dobu 5 let
|
5 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
kvalita života související se zdravím
Časové okno: 5 let
|
kvalita života související se zdravím bude měřena pomocí EQ-5D-5L a 15D
|
5 let
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
délka života upravená podle kvality (QALE), ztráta QALE
Časové okno: 5 let
|
QALE:hmotnost upravená podle kvality pro každý zdravotní stav (měřeno pomocí EQ-5D) bude vynásobena dobou přežití a poté sečtena pro výpočet počtu QALE. Ztráta QALE: očekávaná délka života (funkce přežití) pro tuto studijní kohortu bude porovnána s tchajwanskou obecnou populací subjektů, které jsou věkově a genderově shodné se studovanými subjekty. |
5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Chien-Ning Hsu, PhD, Chang Gung Memorial Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2013
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. prosince 2014
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. prosince 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. dubna 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. dubna 2013
První zveřejněno (ODHAD)
18. dubna 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
18. února 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. února 2015
Naposledy ověřeno
1. února 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 102-0582C
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .