Utilisations de la thérapie immunosuppressive chez les patients ayant subi une transplantation hépatique
15 février 2015 mis à jour par: Chien-Ning Hsu, Chang Gung Memorial Hospital
Tendances de la thérapie immunosuppressive et leur efficacité chez les patients ayant subi une transplantation hépatique
Classiquement, le résultat de la transplantation hépatique est généralement rapporté en termes de survie du greffon et du patient, de complications médicales et chirurgicales, mais le manque de qualité de vie liée à la santé (HRQOL) qui pourrait être associé à des complications d'immunosuppression (par exemple, diabète, hypertension, dyslipidémie , obésité, syndrome métabolique, maladie cardiovasculaire, dysfonctionnement rénal, ostéoporose et malignité de novo), récidive de la maladie et rejets après transplantation.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Des objectifs spécifiques sont proposés pour atteindre dans cette étude:
- Pour comparer le taux de survie du greffon et du patient, l'incidence des effets indésirables liés au traitement entre différents schémas de combinaison d'immunosuppression chez les patients ayant reçu des soins post-transplantation hépatique au Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital (KCGMH), à Taïwan.
- Quantifier les impacts à long terme sur la santé des régimes immunosuppresseurs sur l'espérance de vie ajustée sur la qualité (QALE), la perte de QALE liée au traitement immunosuppresseur et les types de transplantation.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
314
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Kaohsiung, Taïwan, 833
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Sujets de l'étude : patients ayant subi une transplantation hépatique à l'hôpital Kaohsiung Chang Gung Memorial
La description
Objectif 1 :
Critère d'intégration:
- l'âge à la transplantation hépatique est d'au moins 20 ans
Objectif 2 :
Critère d'intégration:
- l'âge à la transplantation hépatique est d'au moins 20 ans
Critère d'exclusion:
- patient décédé
- ne peut pas obtenir un consentement éclairé
- âge <20 ans
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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receveurs de greffe de foie
receveurs adultes de greffe de foie (>= 20 ans à la date de la chirurgie)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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incidence de la mortalité des greffons et des patients, complications liées au traitement
Délai: 5 années
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Le patient sera suivi de la date de la transplantation hépatique à l'apparition de l'événement de résultat pendant 5 ans
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5 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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qualité de vie liée à la santé
Délai: 5 années
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la qualité de vie liée à la santé sera mesurée par EQ-5D-5L et 15D
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5 années
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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espérance de vie ajustée sur la qualité (QALE), perte de QALE
Délai: 5 années
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QALE : le poids ajusté en fonction de la qualité pour chaque état de santé (mesuré par EQ-5D) sera multiplié par le temps de survie, puis additionné pour calculer le nombre de QALE. Perte de QALE : l'espérance de vie (fonction de survie) de cette cohorte d'étude sera comparée à la population générale de Taïwan composée de sujets appariés selon l'âge et le sexe avec les sujets de l'étude. |
5 années
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Chien-Ning Hsu, PhD, Chang Gung Memorial Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2013
Achèvement primaire (RÉEL)
1 décembre 2014
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 décembre 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 avril 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 avril 2013
Première publication (ESTIMATION)
18 avril 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
18 février 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 février 2015
Dernière vérification
1 février 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 102-0582C
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