Usos de la terapia inmunosupresora en pacientes con trasplante hepático
15 de febrero de 2015 actualizado por: Chien-Ning Hsu, Chang Gung Memorial Hospital
Tendencias de la terapia inmunosupresora y su efectividad en pacientes con trasplante hepático
Convencionalmente, el resultado del trasplante de hígado generalmente se informa en términos de supervivencia del injerto y del paciente, complicaciones médicas y quirúrgicas, pero falta de calidad de vida relacionada con la salud (CVRS) que podría estar asociada con complicaciones inmunosupresoras (p. ej., diabetes, hipertensión, dislipidemia). , obesidad, síndrome metabólico, enfermedad cardiovascular, disfunción renal, osteoporosis y malignidad de novo), recurrencia de la enfermedad y rechazos después del trasplante.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Se proponen objetivos específicos a alcanzar en este estudio:
- Comparar la tasa de supervivencia del injerto y del paciente, la incidencia de efectos adversos relacionados con el tratamiento entre diferentes patrones de combinación de inmunosupresión entre los pacientes que recibieron atención posterior al trasplante de hígado en el Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital (KCGMH), Taiwán.
- Cuantificar los impactos a largo plazo en la salud de los regímenes inmunosupresores en la esperanza de vida ajustada por calidad (QALE), la pérdida de QALE relacionada con la terapia inmunosupresora y los tipos de trasplante.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
314
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Kaohsiung, Taiwán, 833
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Sujetos de estudio: pacientes que se sometieron a un trasplante de hígado en el Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
Descripción
Objetivo 1:
Criterios de inclusión:
- la edad en el momento del trasplante de hígado es de al menos 20 años
Objetivo 2:
Criterios de inclusión:
- la edad en el momento del trasplante de hígado es de al menos 20 años
Criterio de exclusión:
- paciente fallecido
- no puede obtener el consentimiento informado
- edad <20 años
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
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receptores de trasplante hepático
receptores de trasplante de hígado adultos (> = 20 años en la fecha de la cirugía)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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incidencia de mortalidad del injerto y del paciente, complicaciones relacionadas con el tratamiento
Periodo de tiempo: 5 años
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El paciente será seguido desde la fecha del trasplante de hígado hasta la ocurrencia del evento de resultado durante 5 años.
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5 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: 5 años
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la calidad de vida relacionada con la salud se medirá mediante EQ-5D-5L y 15D
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5 años
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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esperanza de vida ajustada por calidad (QALE), pérdida de QALE
Periodo de tiempo: 5 años
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QALE: el peso ajustado por calidad para cada estado de salud (medido por EQ-5D) se multiplicará por el tiempo de supervivencia y luego se sumará para calcular el número de QALE. Pérdida de QALE: la esperanza de vida (función de supervivencia) para la cohorte del estudio se comparará con la población general de Taiwán de sujetos que tienen la misma edad y género que los sujetos del estudio. |
5 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Chien-Ning Hsu, PhD, Chang Gung memorial hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2013
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de diciembre de 2014
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de diciembre de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de abril de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de abril de 2013
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
18 de abril de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
18 de febrero de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de febrero de 2015
Última verificación
1 de febrero de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 102-0582C
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