Usi della terapia immunosoppressiva nei pazienti con trapianto di fegato
15 febbraio 2015 aggiornato da: Chien-Ning Hsu, Chang Gung Memorial Hospital
Tendenze della terapia immunosoppressiva e loro efficacia nei pazienti con trapianto di fegato
Convenzionalmente, l'esito del trapianto di fegato viene generalmente riportato in termini di sopravvivenza del trapianto e del paziente, complicanze mediche e chirurgiche, ma mancanza di qualità della vita correlata alla salute (HRQOL) che potrebbe essere associata a complicanze da immunosoppressione (ad es. diabete, ipertensione, dislipidemia , obesità, sindrome metabolica, malattie cardiovascolari, disfunzione renale, osteoporosi e malignità de novo), recidiva della malattia e rigetto dopo il trapianto.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
In questo studio si propone di raggiungere obiettivi specifici:
- Per confrontare il tasso di sopravvivenza del trapianto e del paziente, l'incidenza degli effetti avversi correlati al trattamento tra diversi modelli di combinazione di immunosoppressione tra i pazienti che hanno ricevuto cure post-trapianto di fegato al Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital (KCGMH), Taiwan.
- Quantificare gli impatti sulla salute a lungo termine dei regimi immunosoppressivi sull'aspettativa di vita aggiustata per la qualità (QALE), la perdita di QALE relativa alla terapia immunosoppressiva e i tipi di trapianto.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
314
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Kaohsiung, Taiwan, 833
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
20 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Soggetti dello studio: pazienti sottoposti a trapianto di fegato al Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
Descrizione
Obiettivo 1:
Criterio di inclusione:
- l'età al trapianto di fegato è di almeno 20 anni
Obiettivo 2:
Criterio di inclusione:
- l'età al trapianto di fegato è di almeno 20 anni
Criteri di esclusione:
- paziente deceduto
- non può ottenere il consenso informato
- età <20 anni
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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destinatari di trapianto di fegato
pazienti adulti sottoposti a trapianto di fegato (>=20 anni alla data dell'intervento)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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incidenza di mortalità del trapianto e del paziente, complicanze correlate al trattamento
Lasso di tempo: 5 anni
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Il paziente sarà seguito dalla data del trapianto di fegato al verificarsi dell'evento di esito per 5 anni
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5 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: 5 anni
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la qualità della vita correlata alla salute sarà misurata da EQ-5D-5L e 15D
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5 anni
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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aspettativa di vita aggiustata per la qualità (QALE), perdita di QALE
Lasso di tempo: 5 anni
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QALE: il peso aggiustato per la qualità per ogni stato di salute (misurato da EQ-5D) verrà moltiplicato per il tempo di sopravvivenza e quindi sommato per calcolare il numero di QALE. Perdita di QALE: l'aspettativa di vita (funzione di sopravvivenza) per questa coorte di studio sarà confrontata con la popolazione generale di Taiwan di soggetti che corrispondono per età e sesso ai soggetti dello studio. |
5 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Chien-Ning Hsu, PhD, Chang Gung memorial hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2013
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 dicembre 2014
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 dicembre 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 aprile 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 aprile 2013
Primo Inserito (STIMA)
18 aprile 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
18 febbraio 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 febbraio 2015
Ultimo verificato
1 febbraio 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 102-0582C
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