Intraumbilikální misoprostol v zadržené placentě
1. listopadu 2013 aktualizováno: Assistant Prof. Shahla Alalaf, Hawler Medical University
Intraumbilikální injekce misoprostolu versus normální fyziologický roztok při léčbě zadržené placenty: Intrapartální placebem kontrolovaná studie
Podání intraumbilikálního misoprostolu ženám se zadrženou placentou i přes aktivní zvládání třetí doby porodní snižuje potřebu ručního odstraňování placenty a množství krevních ztrát vaginálně.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Zadržená placenta (RP) je jednou z komplikací třetí doby porodní; měla by být léčena okamžitě, protože může způsobit závažné krvácení, infekci, mateřskou morbiditu a mortalitu. Současná standardní léčba RP v celém rozsahu pomocí ručního odstranění má za cíl těmto problémům předcházet, ale je to neuspokojivá metoda, protože vyžaduje celkovou anestezii v nemocnici, Jde o invazivní výkon s vlastními závažnými komplikacemi krvácení, infekce a poranění genitálního traktu.
Injekce misoprostolu do pupeční žíly je jednoduchá, bezpečná metoda a lze ji provést v místě porodu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
46
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Kurdistan region
-
Erbil city, Kurdistan region, Irák, 383-65
- Maternity Teaching Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
15 let až 45 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ženy s jednočetným těhotenstvím
- 28. nebo více týdnů těhotenství porodeno vaginálně
- prodloužení třetí doby porodní (více než 30 min) po aktivním zvládání třetí doby porodní
Kritéria vyloučení:
- Který se odmítl zúčastnit soudu
- Vícečetná těhotenství
- Předchozí císařský řez
- Hemodynamicky nestabilní
- Těžká anémie (hemoglobin nižší než 8 g/dl)
- Chorioamnionitida
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Misoprostol
4 tablety misoprostolu (tableta Misotac® 200 mikrogramů) rozpuštěné ve 20 ml normálního fyziologického roztoku vstříknuté do pupeční žíly
|
Jedná se o syntetický prostaglandin (analog PgE1) používaný jako uterotonická látka.
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Běžná slanost
Normální fyziologický roztok 0,9%, 20 ml byl injikován do pupeční žíly v případech zadržené placenty
|
Je to placebo skupina
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
porod placenty lékařským zákrokem
Časové okno: 30 minut po injekci misoprostolu nebo normálního fyziologického roztoku do pupeční žíly
|
Podání intraumbilikálního misoprostolu ženám se zadrženou placentou i přes aktivní zvládání třetí doby porodní snižuje nutnost manuálního odstraňování placenty v celkové anestezii.
|
30 minut po injekci misoprostolu nebo normálního fyziologického roztoku do pupeční žíly
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
vaginální krvácení po použití misoprostolu
Časové okno: 30 minut po injekci misoprostolu do pupeční žíly
|
použití intraumbilikálního misoprostolu u žen se zadrženou placentou snižuje množství vaginálních ztrát krve.
|
30 minut po injekci misoprostolu do pupeční žíly
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky jako měřítko bezpečnosti a tolabrity
Časové okno: 2 hodiny po injekci misoprostolu do pupeční žíly
|
Lokální aplikace misoprostolu přes pupeční žílu je spojena s menšími vedlejšími účinky, jako je třes, horečka, závratě, zvracení, návaly horka, nevolnost, bolesti břicha a hlavy
|
2 hodiny po injekci misoprostolu do pupeční žíly
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Shahla K. Alalaf, Clinical M.D, Hawler Medical university
- Studijní židle: Sheelan S Rajab, High Diploma, , Shaheed Dr.Khalid General Hospital, Directorate of Health
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2011
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2012
Dokončení studie (Aktuální)
1. března 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. dubna 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. dubna 2013
První zveřejněno (Odhad)
26. dubna 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
5. listopadu 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. listopadu 2013
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HMU911
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .