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Misoprostol intra-ombilical dans le placenta retenu

1 novembre 2013 mis à jour par: Assistant Prof. Shahla Alalaf, Hawler Medical University

Injection intra-ombilicale de misoprostol par rapport à une solution saline normale dans la prise en charge de la rétention placentaire : essai intrapartum contrôlé par placebo

L'administration intra-ombilicale de misoprostol aux femmes présentant une rétention placentaire malgré une prise en charge active du troisième stade du travail réduit la nécessité d'une extraction manuelle du placenta et la quantité de sang perdu par voie vaginale.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La rétention placentaire (RP) est l'une des complications du troisième stade du travail ; il doit être pris en charge rapidement car il peut provoquer des saignements graves, une infection, une morbidité et une mortalité maternelles. Il s'agit d'une procédure invasive avec ses propres complications graves de saignement, d'infection et de lésion des voies génitales. L'injection de misoprostol dans la veine ombilicale est une méthode simple et sûre et peut être effectuée sur le lieu de l'accouchement .

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

46

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Irak
    • Kurdistan region
      • Erbil city, Kurdistan region, Irak, 383-65
        • Maternity Teaching Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

15 ans à 45 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • femmes ayant une grossesse unique
  • 28 semaines de gestation ou plus accouché par voie basse
  • prolongation du troisième stade du travail (plus de 30 min) suite à une prise en charge active du troisième stade du travail

Critère d'exclusion:

  • Qui a refusé de participer au procès
  • Grossesses multiples
  • Césarienne précédente
  • Hémodynamiquement instable
  • Anémie sévère (hémoglobine inférieure à 8 g/dl)
  • Chorioamnionite

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Misoprostol
4 comprimés de misoprostol (comprimé Misotac® 200 microgrammes) dissous dans 20 ml de sérum physiologique injecté dans la veine ombilicale
Médicament: Misoprostol
C'est une prostaglandine synthétique (analogue de la PgE1) utilisée comme substance utérotonique.
Autres noms:
  • (Misotac)® comprimé
Comparateur placebo: Solution saline normale
Une solution saline normale à 0,9 %, 20 ml a été injectée dans la veine ombilicale en cas de rétention placentaire
Médicament: Solution saline normale
C'est un groupe placebo
Autres noms:
  • Solution saline normale 0,9 %

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
délivrance du placenta par intervention médicale
Délai: 30 minutes après l'injection de misoprostol ou de solution saline normale dans la veine ombilicale
L'administration intra-ombilicale de misoprostol aux femmes présentant une rétention placentaire malgré une prise en charge active du troisième stade du travail réduit le besoin d'extraction manuelle du placenta sous anesthésie générale.
30 minutes après l'injection de misoprostol ou de solution saline normale dans la veine ombilicale

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
saignement vaginal après l'utilisation du misoprostol
Délai: 30 minutes après l'injection de misoprostol dans la veine ombilicale
l'utilisation de misoprostol intra-ombilical chez les femmes présentant une rétention placentaire réduit la quantité de sang perdu par voie vaginale.
30 minutes après l'injection de misoprostol dans la veine ombilicale

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec des événements indésirables comme mesure de sécurité et de tolérance
Délai: 2 heures après l'injection de misoprostol dans la veine ombilicale
Les applications locales de misoprostol par la veine ombilicale sont associées à moins d'effets secondaires comme des frissons, de la fièvre, des étourdissements, des vomissements, des bouffées de chaleur, des nausées, des douleurs abdominales et des maux de tête.
2 heures après l'injection de misoprostol dans la veine ombilicale

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hawler Medical University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Shahla K. Alalaf, Clinical M.D, Hawler Medical University
  • Chaise d'étude: Sheelan S Rajab, High Diploma, , Shaheed Dr.Khalid General Hospital, Directorate of Health

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 avril 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 avril 2013

Première publication (Estimation)

26 avril 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

5 novembre 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 novembre 2013

Dernière vérification

1 novembre 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HMU911

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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