Intraumbilikales Misoprostol in zurückbehaltener Plazenta
1. November 2013 aktualisiert von: Assistant Prof. Shahla Alalaf, Hawler Medical University
Intra-nabelförmige Injektion von Misoprostol im Vergleich zu normaler Kochsalzlösung bei der Behandlung von zurückgehaltener Plazenta: intrapartale placebokontrollierte Studie
Die Verabreichung von intraumbilikalem Misoprostol an Frauen mit zurückgehaltener Plazenta trotz aktivem Management der dritten Phase der Wehen verringert die Notwendigkeit einer manuellen Entfernung der Plazenta und die Menge des vaginalen Blutverlusts.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Zurückbehaltene Plazenta (RP) ist eine der Komplikationen des dritten Stadiums der Wehen; Es sollte sofort behandelt werden, da es zu schweren Blutungen, Infektionen, mütterlicher Morbidität und Mortalität führen kann. Die derzeitige weltweite Standardbehandlung von RP durch manuelle Entfernung zielt darauf ab, diese Probleme zu verhindern, aber es ist eine unbefriedigende Methode, da es eine Vollnarkose im Krankenhaus erfordert, Es ist ein invasiver Eingriff mit eigenen schwerwiegenden Komplikationen wie Blutungen, Infektionen und Verletzungen des Genitaltrakts.
Die Nabelveneninjektion von Misoprostol ist eine einfache, sichere Methode und kann am Entbindungsort durchgeführt werden.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
46
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Kurdistan region
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Erbil city, Kurdistan region, Irak, 383-65
- Maternity Teaching Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
15 Jahre bis 45 Jahre (Kind, Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen mit Einlingsschwangerschaft
- 28. Schwangerschaftswoche oder mehr vaginal entbunden
- Verlängerung der dritten Wehenphase (mehr als 30 Minuten) nach aktivem Management der dritten Wehenphase
Ausschlusskriterien:
- Wer weigerte sich, an der Verhandlung teilzunehmen
- Mehrlingsschwangerschaften
- Vorheriger Kaiserschnitt
- Hämodynamisch instabil
- Schwere Anämie (Hämoglobin unter 8 g/dl)
- Chorioamnionitis
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Misoprostol
4 Misoprostol-Tabletten (Misoprostol 200-Mikrogramm-Tablette) gelöst in 20 ml normaler Kochsalzlösung in die Nabelvene injizieren
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Es ist ein synthetisches Prostaglandin (PgE1-Analogon), das als uterotonische Substanz verwendet wird.
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Normale Kochsalzlösung
Kochsalzlösung 0,9 %, 20 ml wurde in die Nabelvene in Fällen von Plazentarückhaltung injiziert
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Es ist eine Placebogruppe
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Geburt der Plazenta durch medizinische Intervention
Zeitfenster: 30 Minuten nach der Injektion von Misoprostol oder physiologischer Kochsalzlösung in die Nabelvene
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Die Verabreichung von intraumbilikalem Misoprostol an Frauen mit zurückbehaltener Plazenta trotz aktivem Management des dritten Geburtsstadiums reduziert die Notwendigkeit einer manuellen Entfernung der Plazenta unter Vollnarkose.
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30 Minuten nach der Injektion von Misoprostol oder physiologischer Kochsalzlösung in die Nabelvene
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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vaginale Blutungen nach Misoprostol-Einnahme
Zeitfenster: 30 Minuten nach der Injektion von Misoprostol in die Nabelvene
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Die Verwendung von intraumbilikalem Misoprostol bei Frauen mit zurückgehaltener Plazenta reduziert den vaginalen Blutverlust.
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30 Minuten nach der Injektion von Misoprostol in die Nabelvene
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen als Maß für Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: 2 Stunden nach Injektion von Misoprostol in die Nabelvene
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Die lokale Anwendung von Misoprostol durch die Nabelvene ist mit weniger Nebenwirkungen wie Schüttelfrost, Fieber, Schwindel, Erbrechen, Hitzewallungen, Übelkeit, Bauchschmerzen und Kopfschmerzen verbunden
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2 Stunden nach Injektion von Misoprostol in die Nabelvene
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Shahla K. Alalaf, Clinical M.D, Hawler Medical university
- Studienstuhl: Sheelan S Rajab, High Diploma, , Shaheed Dr.Khalid General Hospital, Directorate of Health
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. April 2011
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. März 2012
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. März 2012
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. April 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
25. April 2013
Zuerst gepostet (Schätzen)
26. April 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
5. November 2013
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
1. November 2013
Zuletzt verifiziert
1. November 2013
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HMU911
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