Misoprostolo intraombelicale nella placenta trattenuta
1 novembre 2013 aggiornato da: Assistant Prof. Shahla Alalaf, Hawler Medical University
Iniezione intra-ombelicale di misoprostolo rispetto alla soluzione salina normale nella gestione della placenta trattenuta: studio intrapartum controllato con placebo
La somministrazione di misoprostolo intraombelicale a donne con placenta trattenuta nonostante la gestione attiva della terza fase del travaglio riduce la necessità di rimozione manuale della placenta e la quantità di perdita di sangue vaginale.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La placenta trattenuta (RP) è una delle complicanze della terza fase del travaglio; dovrebbe essere gestito tempestivamente in quanto può causare gravi emorragie, infezioni, morbilità e mortalità materna. L'attuale gestione standard di RP in tutto il mondo, mediante rimozione manuale mira a prevenire questi problemi, ma è un metodo insoddisfacente perché richiede l'anestesia generale in ospedale, È una procedura invasiva con le sue gravi complicazioni di sanguinamento, infezione e lesioni del tratto genitale.
L'iniezione di misoprostolo nella vena ombelicale è un metodo semplice e sicuro e può essere eseguita nel luogo del parto.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
46
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Kurdistan region
-
Erbil city, Kurdistan region, Iraq, 383-65
- Maternity Teaching Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 15 anni a 45 anni (Bambino, Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- donne che hanno una gravidanza singola
- 28 settimane di gestazione o più parto vaginale
- prolungamento della terza fase del travaglio (più di 30 min) a seguito di una gestione attiva della terza fase del travaglio
Criteri di esclusione:
- Chi ha rifiutato di partecipare al processo
- Gravidanze multiple
- Precedente taglio cesareo
- Emodinamicamente instabile
- Anemia grave (emoglobina inferiore a 8 g/dl)
- Corioamnionite
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Misoprostolo
4 compresse di misoprostolo (compressa di Misotac® da 200 microgrammi) sciolte in 20 ml di soluzione fisiologica iniettata nella vena ombelicale
|
È una prostaglandina sintetica (analogo della PgE1) utilizzata come sostanza uterotonica.
Altri nomi:
|
|
Comparatore placebo: Soluzione salina normale
Soluzione fisiologica normale allo 0,9%, 20 ml sono stati iniettati nella vena ombelicale in caso di ritenzione placentare
|
È un gruppo placebo
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
consegna della placenta mediante intervento medico
Lasso di tempo: 30 minuti dopo l'iniezione di misoprostolo o soluzione salina normale nella vena ombelicale
|
La somministrazione di misoprostolo intraombelicale a donne con placenta trattenuta nonostante la gestione attiva della terza fase del travaglio riduce la necessità di rimozione manuale della placenta in anestesia generale.
|
30 minuti dopo l'iniezione di misoprostolo o soluzione salina normale nella vena ombelicale
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
sanguinamento vaginale dopo l'uso di misoprostolo
Lasso di tempo: 30 minuti dopo l'iniezione di misoprostolo nella vena ombelicale
|
l'uso di misoprostolo intraombelicale nelle donne con placenta trattenuta riduce la quantità di perdita di sangue vaginale.
|
30 minuti dopo l'iniezione di misoprostolo nella vena ombelicale
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Numero di partecipanti con eventi avversi come misura di sicurezza e tolleranza
Lasso di tempo: 2 ore dopo l'iniezione di misoprostolo nella vena ombelicale
|
Le applicazioni locali di misoprostolo attraverso la vena ombelicale sono associate a minori effetti collaterali come brividi, febbre, vertigini, vomito, vampate, nausea, dolore addominale e mal di testa
|
2 ore dopo l'iniezione di misoprostolo nella vena ombelicale
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Shahla K. Alalaf, Clinical M.D, Hawler Medical university
- Cattedra di studio: Sheelan S Rajab, High Diploma, , Shaheed Dr.Khalid General Hospital, Directorate of Health
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2011
Completamento primario (Effettivo)
1 marzo 2012
Completamento dello studio (Effettivo)
1 marzo 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 aprile 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 aprile 2013
Primo Inserito (Stima)
26 aprile 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
5 novembre 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 novembre 2013
Ultimo verificato
1 novembre 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HMU911
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .