Intra-umbilical Misoprostol in vastgehouden placenta
1 november 2013 bijgewerkt door: Assistant Prof. Shahla Alalaf, Hawler Medical University
Intra-navelstrenginjectie van misoprostol versus normale zoutoplossing bij de behandeling van achtergebleven placenta: placebogecontroleerd onderzoek tijdens de bevalling
Toediening van intra-umbilicale misoprostol aan vrouwen met vastgehouden placenta, ondanks actief beheer van de derde fase van de bevalling, vermindert de noodzaak van handmatige verwijdering van de placenta en de hoeveelheid vaginaal bloedverlies.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Vastgehouden placenta (RP) is een van de complicaties van de derde fase van de bevalling; het moet snel worden behandeld omdat het ernstige bloedingen, infecties, maternale morbiditeit en mortaliteit kan veroorzaken. Het huidige standaardbeheer van RP wereldwijd, door handmatige verwijdering, heeft tot doel deze problemen te voorkomen, maar het is een onbevredigende methode omdat het algemene anesthesie in het ziekenhuis vereist, Het is een invasieve procedure met zijn eigen ernstige complicaties van bloeding, infectie en letsel aan de geslachtsorganen.
Navelstrenginjectie van misoprostol is een eenvoudige, veilige methode en kan worden uitgevoerd op de plaats van bevalling.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
46
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Kurdistan region
-
Erbil city, Kurdistan region, Irak, 383-65
- Maternity Teaching Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
15 jaar tot 45 jaar (Kind, Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- vrouwen met een eenlingzwangerschap
- 28 weken zwangerschap of meer vaginaal bevallen
- verlenging van de derde fase van de bevalling (meer dan 30 min) na actief beheer van de derde fase van de bevalling
Uitsluitingscriteria:
- Die weigerde deel te nemen aan het proces
- Meerdere zwangerschappen
- Vorige keizersnede
- Hemodynamisch instabiel
- Ernstige bloedarmoede (hemoglobine minder dan 8gm/dl)
- Chorioamnionitis
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Misoprostol
4 tabletten misoprostol (Misotac® 200 microgram tablet) opgelost in 20 ml normale zoutoplossing geïnjecteerd in de navelstreng
|
Het is een synthetisch prostaglandine (PgE1-analoog) dat wordt gebruikt als een uterotone stof.
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Normale zoutoplossing
Normale zoutoplossing 0,9%, 20 ml werd geïnjecteerd in de navelstrengader in gevallen van vastgehouden placenta
|
Het is een placebogroep
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
levering van placenta door medische tussenkomst
Tijdsspanne: 30 minuten na de injectie van misoprostol of normale zoutoplossing in de navelstrengader
|
De toediening van intra-umbilicale misoprostol aan vrouwen met vastgehouden placenta, ondanks actieve behandeling van de derde fase van de bevalling, vermindert de noodzaak van handmatige verwijdering van de placenta onder algehele anesthesie.
|
30 minuten na de injectie van misoprostol of normale zoutoplossing in de navelstrengader
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
vaginale bloedingen na gebruik van misoprostol
Tijdsspanne: 30 minuten na injectie van misoprostol in de navelstreng
|
het gebruik van intra-umbilical misoprostol bij vrouwen met vastgehouden placenta vermindert de hoeveelheid bloedverlies vaginaal.
|
30 minuten na injectie van misoprostol in de navelstreng
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met ongewenste voorvallen als maatstaf voor veiligheid en traagheid
Tijdsspanne: 2 uur na injectie van misoprostol in de navelstreng
|
Lokale toediening van misoprostol via de navelstreng wordt in verband gebracht met minder bijwerkingen zoals rillingen, koorts, duizeligheid, braken, opvliegers, misselijkheid, buikpijn en hoofdpijn
|
2 uur na injectie van misoprostol in de navelstreng
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Shahla K. Alalaf, Clinical M.D, Hawler Medical university
- Studie stoel: Sheelan S Rajab, High Diploma, , Shaheed Dr.Khalid General Hospital, Directorate of Health
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 april 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2012
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 april 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 april 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
26 april 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
5 november 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 november 2013
Laatst geverifieerd
1 november 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HMU911
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .