Mizoprostol podawany pępowinowo w zatrzymanym łożysku
1 listopada 2013 zaktualizowane przez: Assistant Prof. Shahla Alalaf, Hawler Medical University
Wstrzyknięcie dopępkowe mizoprostolu w porównaniu z normalną solą fizjologiczną w postępowaniu z zatrzymanym łożyskiem: śródporodowe badanie kontrolowane placebo
Dopępkowe podanie misoprostolu kobietom z zatrzymanym łożyskiem pomimo aktywnego prowadzenia trzeciego okresu porodu zmniejsza konieczność ręcznego usuwania łożyska i ilość krwawienia z pochwy.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zatrzymane łożysko (RP) jest jednym z powikłań trzeciego okresu porodu; należy go szybko leczyć, ponieważ może spowodować ciężkie krwawienie, infekcję, zachorowalność i śmiertelność matki. Obecne standardowe postępowanie w przypadku RP na całym świecie, polegające na ręcznym usuwaniu, ma na celu zapobieganie tym problemom, ale jest to metoda niezadowalająca, ponieważ wymaga znieczulenia ogólnego w szpitalu, Jest to zabieg inwazyjny, który wiąże się z poważnymi powikłaniami w postaci krwawień, infekcji i urazów dróg rodnych.
Iniekcja mizoprostolu do żyły pępowinowej jest metodą prostą, bezpieczną i można ją wykonać w miejscu porodu.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
46
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Kurdistan region
-
Erbil city, Kurdistan region, Irak, 383-65
- Maternity Teaching Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
15 lat do 45 lat (Dziecko, Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- kobiet w ciąży pojedynczej
- 28 tydzień ciąży lub więcej, poród drogą pochwową
- przedłużenie III fazy porodu (powyżej 30 min) po aktywnym prowadzeniu III fazy porodu
Kryteria wyłączenia:
- Kto odmówił udziału w rozprawie
- Ciąże mnogie
- Poprzednie cesarskie cięcie
- Niestabilny hemodynamicznie
- Ciężka niedokrwistość (stężenie hemoglobiny poniżej 8 gm/dl)
- Zapalenie błon płodowych
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Mizoprostol
4 tabletki mizoprostolu (tabletka Misotac® 200 mikrogramów) rozpuszczone w 20 ml soli fizjologicznej wstrzyknięte do żyły pępowinowej
|
Jest syntetyczną prostaglandyną (analog PgE1) stosowaną jako substancja wzmacniająca macicę.
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Normalna sól fizjologiczna
Sól fizjologiczna 0,9%, 20 ml wstrzykiwano do żyły pępowinowej w przypadku zatrzymania łożyska
|
To jest grupa placebo
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
dostarczanie łożyska przez interwencję medyczną
Ramy czasowe: 30 minut po wstrzyknięciu mizoprostolu lub soli fizjologicznej do żyły pępowinowej
|
Dopępkowe podanie misoprostolu kobietom, u których łożysko zostało zatrzymane pomimo aktywnego prowadzenia trzeciego okresu porodu, zmniejsza konieczność ręcznego usuwania łożyska w znieczuleniu ogólnym.
|
30 minut po wstrzyknięciu mizoprostolu lub soli fizjologicznej do żyły pępowinowej
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
krwawienie z pochwy po zastosowaniu mizoprostolu
Ramy czasowe: 30 minut po wstrzyknięciu mizoprostolu do żyły pępowinowej
|
zastosowanie mizoprostolu dopępkowo u kobiet z zatrzymanym łożyskiem zmniejsza ilość krwawienia z dróg rodnych.
|
30 minut po wstrzyknięciu mizoprostolu do żyły pępowinowej
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi jako miara bezpieczeństwa i tolerancji
Ramy czasowe: 2 godziny po wstrzyknięciu mizoprostolu do żyły pępowinowej
|
Miejscowe podanie mizoprostolu przez żyłę pępowinową wiąże się z mniejszą liczbą skutków ubocznych, takich jak dreszcze, gorączka, zawroty głowy, wymioty, uderzenia gorąca, nudności, ból brzucha i ból głowy
|
2 godziny po wstrzyknięciu mizoprostolu do żyły pępowinowej
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Shahla K. Alalaf, Clinical M.D, Hawler Medical university
- Krzesło do nauki: Sheelan S Rajab, High Diploma, , Shaheed Dr.Khalid General Hospital, Directorate of Health
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 kwietnia 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 marca 2012
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 kwietnia 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 kwietnia 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
26 kwietnia 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
5 listopada 2013
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 listopada 2013
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HMU911
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .