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Misoprostol intraumbilical en placenta retenida

1 de noviembre de 2013 actualizado por: Assistant Prof. Shahla Alalaf, Hawler Medical University

Inyección intraumbilical de misoprostol frente a solución salina normal en el tratamiento de la retención de placenta: ensayo intraparto controlado con placebo

La administración de misoprostol intraumbilical a mujeres con placenta retenida a pesar del manejo activo de la etapa expulsiva del trabajo de parto reduce la necesidad de extracción manual de la placenta y la cantidad de sangre que se pierde por vía vaginal.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La placenta retenida (PR) es una de las complicaciones del alumbramiento; debe manejarse con prontitud ya que puede causar sangrado severo, infección, morbilidad y mortalidad materna. El manejo estándar actual de la RP en todo el mundo, mediante extracción manual, tiene como objetivo prevenir estos problemas, pero es un método insatisfactorio porque requiere anestesia general en el hospital. Es un procedimiento invasivo con sus propias complicaciones graves de sangrado, infección y lesión del tracto genital. La inyección de misoprostol en la vena umbilical es un método simple, seguro y podría realizarse en el lugar del parto.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

46

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Irak
    • Kurdistan region
      • Erbil city, Kurdistan region, Irak, 383-65
        • Maternity Teaching Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

15 años a 45 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • mujeres con embarazo único
  • 28 semanas de gestación o más parto vaginal
  • prolongación de la tercera etapa del trabajo de parto (más de 30 min) después del manejo activo de la tercera etapa del trabajo de parto

Criterio de exclusión:

  • Quién se negó a participar en el juicio
  • embarazos multiples
  • Cesárea previa
  • Hemodinámicamente inestable
  • Anemia grave (hemoglobina inferior a 8 g/dl)
  • Corioamnionitis

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Misoprostol
4 tabletas de misoprostol (Misotac® tableta de 200 microgramos) disueltas en 20 ml de solución salina normal inyectadas en la vena umbilical
Droga: Misoprostol
Es una prostaglandina sintética (análogo de PgE1) utilizada como sustancia uterotónica.
Otros nombres:
  • (Misotac)® tableta
Comparador de placebos: Solución salina normal
Se inyectó solución salina normal al 0,9%, 20 ml en la vena umbilical en casos de placenta retenida
Droga: Solución salina normal
Es un grupo placebo
Otros nombres:
  • Solución salina normal al 0,9 %

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
parto de la placenta por intervención médica
Periodo de tiempo: 30 minutos después de la inyección de misoprostol o solución salina normal en la vena umbilical
La administración de misoprostol intraumbilical a mujeres con placenta retenida a pesar del manejo activo del alumbramiento reduce la necesidad de extracción manual de la placenta bajo anestesia general.
30 minutos después de la inyección de misoprostol o solución salina normal en la vena umbilical

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
sangrado vaginal después del uso de misoprostol
Periodo de tiempo: 30 minutos después de la inyección de misoprostol en la vena umbilical
el uso de misoprostol intraumbilical en mujeres con placenta retenida reduce la cantidad de sangre que se pierde por vía vaginal.
30 minutos después de la inyección de misoprostol en la vena umbilical

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos adversos como medida de seguridad y tolerancia
Periodo de tiempo: 2 horas después de la inyección de misoprostol en la vena umbilical
Las aplicaciones locales de misoprostol a través de la vena umbilical se asocian con menos efectos secundarios como escalofríos, fiebre, mareos, vómitos, sofocos, náuseas, dolor abdominal y dolor de cabeza.
2 horas después de la inyección de misoprostol en la vena umbilical

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hawler Medical University

Investigadores

  • Investigador principal: Shahla K. Alalaf, Clinical M.D, Hawler Medical University
  • Silla de estudio: Sheelan S Rajab, High Diploma, , Shaheed Dr.Khalid General Hospital, Directorate of Health

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de abril de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de abril de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

26 de abril de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

5 de noviembre de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de noviembre de 2013

Última verificación

1 de noviembre de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HMU911

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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